Badanie skuteczności neuromodulacji sromowej w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego (ACCEPTANCE)
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy IV w celu wykazania skuteczności neuromodulacji sromowej w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego
Badanie ma na celu wykazanie, że leczenie niskim poziomem stymulacji mięśni pęcherza zmniejsza objawy nietrzymania moczu w porównaniu z brakiem stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Medtronic InterStim zapewnia terapię stymulującą w leczeniu przewlekłych, trudnych do leczenia (funkcjonalnych) zaburzeń miednicy i dolnego odcinka dróg moczowych lub jelit poprzez nerw krzyżowy lub układ nerwowy sromowy.
To badanie ma na celu wykazanie, że neuromodulacja nerwu sromowego skutecznie leczy pacjentów z neurogennym pęcherzem nadreaktywnym. Objawy nietrzymania moczu porównuje się przy włączonej stymulacji przez 4 tygodnie do stymulacji wyłączonej przez 4 tygodnie. Po ośmiotygodniowym okresie naprzemiennym wszyscy pacjenci otrzymują leczenie i są obserwowani w ramach badania przez 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Herne, Niemcy, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Tübingen, Niemcy
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełne uszkodzenie górnego neuronu ruchowego
- Nadaktywność wypieracza
- Dwa wycieki lub dwa zgłoszenia wycieków dziennie
- Średnia funkcjonalna pojemność pęcherza (objętość wydalana na epizod) ≥100 ml
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite uszkodzenie kręgosłupa lub całkowite obustronne uszkodzenie nerwów krzyżowych / sromowych.
- Choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: WŁ. / WYŁ
Stymulacja włączona przez 4 tygodnie, a następnie stymulacja wyłączona przez 4 tygodnie.
|
Terapia neuromodulacyjna polegająca na stymulacji elektrycznej ściany pęcherza moczowego o niskim poziomie w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu.
|
|
Inny: WYŁĄCZ WŁĄCZ
Stymulacja WYŁĄCZONA na 4 tygodnie, a następnie WŁĄCZONA na 4 tygodnie.
|
Terapia neuromodulacyjna polegająca na stymulacji elektrycznej ściany pęcherza moczowego o niskim poziomie w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po implantacji, 8 tygodni po implantacji
|
Czynnościowa pojemność pęcherza jest mierzona jako średnia wydalona objętość na epizod, w mililitrach, odnotowana w dzienniczku mikcji pacjenta podczas okresu obserwacji.
Ze względu na małą liczbę pacjentów w każdej z grup, podsumowanie czynnościowej pojemności pęcherza przedstawiono dla połączonych grup.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie po implantacji, 8 tygodni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Główny śledczy: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Główny śledczy: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Główny śledczy: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Główny śledczy: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Główny śledczy: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Główny śledczy: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.02.7004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .