Estudio de eficacia de la neuromodulación pudenda para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica (ACCEPTANCE)
30 de enero de 2019 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y cruzado para demostrar la eficacia de la neuromodulación pudendo para el tratamiento de la vejiga hiperactiva neurogénica
El estudio está diseñado para demostrar que el tratamiento con estimulación de bajo nivel de los músculos de la vejiga reduce los síntomas de la incontinencia urinaria en comparación con la ausencia de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Medtronic InterStim administra terapia de estimulación para el tratamiento de trastornos crónicos intratables (funcionales) de la pelvis y del tracto urinario o intestinal inferior a través del nervio sacro o los sistemas nerviosos pudendos.
Este ensayo está diseñado para demostrar que la neuromodulación del nervio pudendo tratará eficazmente a los pacientes con vejiga hiperactiva neurogénica. Los síntomas de la incontinencia urinaria se comparan cuando la estimulación se activa durante 4 semanas con la estimulación desactivada durante 4 semanas. Después del período cruzado de ocho semanas, todos los pacientes reciben tratamiento y se les realiza un seguimiento dentro del estudio durante los 12 meses posteriores al implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herne, Alemania, 44627
- Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum
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Tübingen, Alemania
- Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretaria
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Sud
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Milan, Italia, 20162
- Niguarda Ospedale Ca' Granda
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis
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London, Reino Unido
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión incompleta de la neurona motora superior
- hiperactividad del detrusor
- Dos fugas o dos avisos de fugas por día
- Capacidad vesical funcional media (volumen vaciado por episodio) de ≥100 ml
Criterio de exclusión:
- Lesión espinal completa o lesión bilateral completa de los nervios sacro / pudendo.
- Enfermedad degenerativa del sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ENCENDIDO APAGADO
Estimulación ON durante 4 semanas, seguida de estimulación OFF durante 4 semanas.
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Terapia de neuromodulación que proporciona estimulación eléctrica de bajo nivel a la pared de la vejiga para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria.
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Otro: APAGADO EN
Estimulación APAGADA durante 4 semanas, seguida de estimulación ENCENDIDA durante 4 semanas.
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Terapia de neuromodulación que proporciona estimulación eléctrica de bajo nivel a la pared de la vejiga para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 8 semanas después del implante
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La capacidad funcional de la vejiga se mide como el volumen expulsado promedio por episodio, en mililitros, registrado en el diario miccional del paciente durante el período de observación.
Debido al pequeño número de pacientes en cada grupo, se proporcionó el resumen de la capacidad vesical funcional para los grupos combinados.
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Línea de base, 4 semanas después del implante, 8 semanas después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele Spinelli, MD, Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milan, Italy
- Investigador principal: Karel Everaert, MD, University Ghent
- Investigador principal: Philip Van Kerrebroeck, MD, Academisch Ziekenhuis, Maastricht, The Netherlands
- Investigador principal: Emmanuel Chartier-Kastler, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière, Paris, France
- Investigador principal: Arndt Van Ophoven, MD, Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität, Herne, Germany
- Investigador principal: Karl Sievert, MD, Klinik für Urologie Oberarzt-Sekretariat, Tübingen, Germany
- Investigador principal: Suzy Elneil, MD, National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.02.7004
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