2 型糖尿病患者におけるアログリプチンとメトホルミンの有効性と安全性 (AM7D)
2013年2月17日 更新者：Takeda
2型糖尿病患者におけるアログリプチンとメトホルミン、アログリプチン単独、またはメトホルミン単独の有効性と安全性を判定するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者を対象に、1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) でアログリプチンとメトホルミンを併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国には糖尿病と診断された人が約 1,900 万人おり、そのうち 90% ～ 95% が 2 型糖尿病です。2 型糖尿病の有病率は人種や民族によって異なり、年齢と相関があることが示されています。肥満、家族歴、妊娠糖尿病の病歴、運動不足。 今後 10 年間で、糖尿病を患う成人の数は顕著に増加すると予想されます。
メトホルミンは、2 型糖尿病の第一選択治療として通常選択されます。 メトホルミンは、肝臓でのグルコース産生を阻害し、骨格筋および脂肪組織でのグルコース取り込みを刺激することにより、2型糖尿病におけるインスリン抵抗性を標的にし、その結果長期的な血糖降下効果をもたらします。
アログリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ IV 酵素の阻害剤です。 ジペプチジルペプチダーゼ-4酵素は、栄養素の摂取に応じて放出される2つのペプチドホルモン、すなわちグルカゴン様ペプチド-1とグルコース依存性インスリン分泌性ペプチドの生体内分解に主に関与していると考えられています。 どちらのペプチドも膵島ベータ細胞に対して重要な効果を発揮し、グルコース依存性のインスリン分泌を刺激し、ベータ細胞の増殖と細胞保護を制御します。 グルカゴン様ペプチド-1 は、胃内容排出、グルカゴン分泌、および食物摂取を阻害しますが、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチドではありません。 グルコース依存性インスリン分泌性ペプチドは、膵島ベータ細胞上のグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド特異的受容体との直接相互作用によってインスリン分泌を増強することが示されている。 グルカゴン様ペプチド-1のグルコース低下作用は、2型糖尿病患者において維持されるが、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチドでは維持されない。 ジペプチジルペプチダーゼ IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖 (グルコース) コントロールが改善されることが期待されます。
アログリプチンとメトホルミンの潜在的な補完的な作用機序に基づいて、この研究では、食事の調整や食事の調整によって不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善に対するアログリプチンとメトホルミン (SYR-322MET) の安全性と有効性を比較します。一人で運動する。
この研究に参加する参加者は、食事と運動の指導を受け、家庭用血糖値モニターで自分の血糖濃度を監視します。 参加者は、研究期間中、低血糖日記を維持することも求められます。 この研究への参加は最長34週間続くことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
784
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Pell City、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ
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Tempe、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Searcy、Arkansas、アメリカ
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Tempe、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Cathedral City、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Pismo Beach、California、アメリカ
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Roseville、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Cutler Bay、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Opa Locka、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Panama City、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Hayden Lake、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
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Indiana
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La Porte、Indiana、アメリカ
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Mishawaka、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ
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Dubuque、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ
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Flint、Michigan、アメリカ
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ
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New York
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North Massapequa、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Gallipolis、Ohio、アメリカ
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Mason、Ohio、アメリカ
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
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Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ
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Perkasie、Pennsylvania、アメリカ
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Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ
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North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Taylors、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Crossville、Tennessee、アメリカ
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Johnson City、Tennessee、アメリカ
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McKenzie、Tennessee、アメリカ
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Deer Park、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Hurst、Texas、アメリカ
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Katy、Texas、アメリカ
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Odessa、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Schertz、Texas、アメリカ
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Spring、Texas、アメリカ
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Sugarland、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Ogden、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Petersburg、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Safed、イスラエル
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Banska Bystrica、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Lucenec、スロバキア
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Nitra、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Prievidza、スロバキア
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Sahy、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Praha 10、チェコ共和国
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Zlin、チェコ共和国
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Znojmo、チェコ共和国
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Budaors、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Gyongyos、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Komarom、ハンガリー
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Szolnok、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Caguas、プエルトリコ
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Cidra、プエルトリコ
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Ponce、プエルトリコ
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Salinas、プエルトリコ
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San Juan、プエルトリコ
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Santurce、プエルトリコ
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Trujilo Alto、プエルトリコ
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Bialystok、ポーランド
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Bytom、ポーランド
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Gniewkowo、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Kamieniec Zabkowicki、ポーランド
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Leczyca、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Acapulco, Guerrero、メキシコ
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Cuernavaca、メキシコ
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Culiacan, Sinoloa、メキシコ
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Distrito Federal、メキシコ
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Durango、メキシコ
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Durango, Durango、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Mexico City, Mexico、メキシコ
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Mexico, DF、メキシコ
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Monclova, Coahuila、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Monterrey, NL、メキシコ
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Pachuca、メキシコ
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Pachuca, Hidalgo、メキシコ
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Saltillo、メキシコ
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Tijuana, Baja California、メキシコ
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Zapopan, Jalisco、メキシコ
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Kaunas、リトアニア
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Kedainiai、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bacau、ルーマニア
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Baia Mare、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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Ploiesti、ルーマニア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Irkutsk、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Pretoria、南アフリカ
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されている。
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、食事と運動による治療を受けており、スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン濃度が7.5%～10.0%である。
- スクリーニング前の2か月以内に抗糖尿病薬の投与が7日未満である。
- BMI が 23 kg/m^2 以上 45 kg/m^2 以下 (範囲が 20 ～ 35 kg/m^2 であるアジア人またはアジア系子孫の被験者を除く)包括的)。
- 空腹時Cペプチド濃度が0.8ng/mL以上。
- 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している場合は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を服用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活動的な男性は、研究期間中、スクリーニングによる適切な避妊を日常的に行うことに同意する。
- 家庭用血糖モニターを使用して自分の血糖濃度をモニターし、患者の日記を記入することができ、意欲がある。
除外基準:
- スクリーニング来院時のヘモグロビン値が男性で12 g/dL未満、女性で10 g/dL未満。
- グリコシル化ヘモグロビンの測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴がある。
- スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
- 糖尿病性胃不全麻痺、胃バンディング、または胃バイパス手術の治療歴がある。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴がある。
- スクリーニング来院時に収縮期血圧が150 mmHg以上、および/または拡張期血圧が90 mmHg以上である。
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIからIVの心不全を患っている。
- -スクリーニング前の90日以内に冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、または心筋梗塞の病歴がある。
- スクリーニング時の正常上限の 3 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼを持っています。
- スクリーニング前の 2 年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- 血清クレアチニンが男性の場合は 1.5 mg/dL 以上、女性の場合は 1.4 mg/dL 以上。
- -スクリーニング前の少なくとも5年間完全寛解になっていない皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外の癌の病歴がある。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの感染歴がある。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了することができないと判断した重大な病気または衰弱を患っている。
- スクリーニング前の90日以内に治験薬の投与を受けている。
- アログリプチン、他のDPP-4阻害剤、メトホルミンまたは関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
- -スクリーニングの2か月前に経口または系統的に注射されたグルココルチコイドまたは減量薬を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アログリプチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。
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アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
メトホルミンプラセボマッチングカプセル。
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実験的：アログリプチン 25 QD
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回 (QD)、メトホルミン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。
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アログリプチン錠。
他の名前：
メトホルミンプラセボマッチングカプセル。
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実験的：アログリプチン 12.5 BID
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 2 回 (BID)、およびメトホルミン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。
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アログリプチン錠。
他の名前：
メトホルミンプラセボマッチングカプセル。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 500 BID
アログリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 500 mg カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。
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アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
メトホルミンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン 1000 BID
アログリプチン プラセボ適合錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 1000 mg カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。
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アログリプチンのプラセボマッチング錠剤。
メトホルミンカプセル
他の名前：
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実験的：アログリプチン 12.5 BID + メトホルミン 500 BID
アログリプチン 12.5mg、錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 500 mg、カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間投与します。
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アログリプチン錠。
他の名前：
メトホルミンカプセル
他の名前：
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実験的：アログリプチン 12.5 BID + メトホルミン 1000 BID
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、メトホルミン 1000 mg、カプセル、経口、1 日 2 回、最長 26 週間投与します。
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アログリプチン錠。
他の名前：
メトホルミンカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目。
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HbA1c のベースラインから 26 週目までの変化 (ヘモグロビンに結合するグルコースの濃度を、結合可能な絶対最大値のパーセントで表したもの)。
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ベースラインと 26 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20 週目。
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HbA1c (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) のベースラインからの変化を 4、8、12、16、および 20 週目に評価しました。 最小二乗平均は、固定効果として治療および地理的領域を、共変量としてベースライン HbA1c を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルから得られます。 |
ベースラインと 4、8、12、16、20 週目。
|
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、12、16、20、26 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化を、1、2、4、8、12、16、20、26週目に評価しました。
最小二乗平均は、固定効果として治療および地理的領域を、共変量としてベースライン空腹時血漿グルコースを使用した ANCOVA モデルから得ました。
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ベースラインと 1、2、4、8、12、16、20、26 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vice President, Clinical Science、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月17日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (レジストリ識別子：EudraCT)
- U1111-1112-1912 (レジストリ識別子：WHO)
- DOH-27-0910-3155 (レジストリ識別子：SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (レジストリ識別子：CTRI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。