阿格列汀联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (AM7D)
2013年2月17日 更新者：Takeda
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定阿格列汀加二甲双胍、单独使用阿格列汀或单独使用二甲双胍对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿格列汀联合二甲双胍在 2 型糖尿病参与者中每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
美国大约有 1900 万人被诊断患有糖尿病，其中 90% 至 95% 为 2 型糖尿病。2 型糖尿病的患病率因种族和族裔人群而异，并已被证明与年龄相关，肥胖、家族史、妊娠糖尿病史和缺乏运动。 在接下来的十年中，预计患有糖尿病的成人人数将显着增加。
二甲双胍是 2 型糖尿病一线治疗的常用选择。 二甲双胍通过抑制肝脏葡萄糖生成并刺激骨骼肌和脂肪组织中的葡萄糖摄取来针对 2 型糖尿病的胰岛素抵抗，从而产生长期的降糖作用。
阿格列汀是二肽基肽酶 IV 酶的抑制剂。 Dipeptidyl peptidase-4 酶被认为主要负责在体内降解响应于营养摄入而释放的 2 种肽激素，即胰高血糖素样肽-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽。 这两种肽对胰岛 β 细胞均有重要作用，可刺激葡萄糖依赖性胰岛素分泌以及调节 β 细胞增殖和细胞保护作用。 胰高血糖素样肽 1，而非葡萄糖依赖性促胰岛素肽，抑制胃排空、胰高血糖素分泌和食物摄入。 葡萄糖依赖性促胰岛素肽已显示可通过与胰岛 β 细胞上的葡萄糖依赖性促胰岛素肽特异性受体直接相互作用来增强胰岛素分泌。 胰高血糖素样肽-1 而非葡萄糖依赖性促胰岛素肽的降糖作用在 2 型糖尿病患者中得以保留。 预计二肽基肽酶 IV 的抑制将改善 2 型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）控制。
基于阿格列汀和二甲双胍潜在的互补作用机制，本研究将比较阿格列汀和二甲双胍 (SYR-322MET) 改善饮食调整和控制不足的 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和有效性。单独锻炼。
参与这项研究的参与者将接受饮食和运动指导，并将使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度。 参与者还需要在整个研究过程中保持低血糖日记。 参与这项研究预计将持续长达 34 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
784
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Haifa、以色列
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Holon、以色列
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Kfar Saba、以色列
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Nahariya、以色列
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Safed、以色列
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Irkutsk、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Perm、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Budaors、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Gyongyos、匈牙利
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Gyor、匈牙利
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Gyula、匈牙利
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Komarom、匈牙利
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Szolnok、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Pretoria、南非
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南非
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Johannesburg、Gauteng、南非
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Pretoria、Gauteng、南非
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南非
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
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Acapulco, Guerrero、墨西哥
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Cuernavaca、墨西哥
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Culiacan, Sinoloa、墨西哥
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Distrito Federal、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Durango, Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Mexico City, Mexico、墨西哥
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Mexico, DF、墨西哥
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Monclova, Coahuila、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Monterrey, NL、墨西哥
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Pachuca、墨西哥
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Pachuca, Hidalgo、墨西哥
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Saltillo、墨西哥
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Tijuana, Baja California、墨西哥
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Zapopan, Jalisco、墨西哥
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Hradec Kralove、捷克共和国
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Olomouc、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Praha 10、捷克共和国
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Zlin、捷克共和国
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Znojmo、捷克共和国
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Lucenec、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Prievidza、斯洛伐克
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Sahy、斯洛伐克
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Zilina、斯洛伐克
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Bialystok、波兰
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Bytom、波兰
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Gniewkowo、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Kamieniec Zabkowicki、波兰
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Leczyca、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Caguas、波多黎各
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Cidra、波多黎各
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Ponce、波多黎各
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Salinas、波多黎各
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San Juan、波多黎各
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Santurce、波多黎各
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Trujilo Alto、波多黎各
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Kaunas、立陶宛
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Kedainiai、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bacau、罗马尼亚
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Baia Mare、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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Muscle Shoals、Alabama、美国
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Pell City、Alabama、美国
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Sierra Vista、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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Searcy、Arkansas、美国
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Tempe、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Buena Park、California、美国
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Cathedral City、California、美国
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National City、California、美国
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Pismo Beach、California、美国
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Roseville、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Cutler Bay、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Ocala、Florida、美国
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Opa Locka、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Panama City、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Blue Ridge、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Lawrenceville、Georgia、美国
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Idaho
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Hayden Lake、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Melrose Park、Illinois、美国
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Indiana
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La Porte、Indiana、美国
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Mishawaka、Indiana、美国
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国
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Dubuque、Iowa、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国
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Flint、Michigan、美国
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国
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Elizabeth、New Jersey、美国
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New York
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North Massapequa、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Mooresville、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Gallipolis、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Maumee、Ohio、美国
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Bensalem、Pennsylvania、美国
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Downingtown、Pennsylvania、美国
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Fleetwood、Pennsylvania、美国
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Perkasie、Pennsylvania、美国
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Shippensburg、Pennsylvania、美国
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Tipton、Pennsylvania、美国
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Uniontown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Murrells Inlet、South Carolina、美国
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North Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Taylors、South Carolina、美国
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国
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Bristol、Tennessee、美国
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Crossville、Tennessee、美国
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Johnson City、Tennessee、美国
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McKenzie、Tennessee、美国
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Spring Hill、Tennessee、美国
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Texas
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Carrollton、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Deer Park、Texas、美国
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El Paso、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Hurst、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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Odessa、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Schertz、Texas、美国
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Spring、Texas、美国
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Sugarland、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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Utah
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Bountiful、Utah、美国
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Ogden、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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South Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Petersburg、Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 2 型糖尿病的历史诊断。
- 在筛选之前已经接受了至少 2 个月的饮食和运动治疗，并且糖化血红蛋白浓度在 7.5% 和 10.0% 之间，包括筛选时在内。
- 在筛选前 2 个月内接受过少于 7 天的任何抗糖尿病药物治疗。
- 体重指数大于或等于 23 kg/m^2 且小于或等于 45 kg/m^2（亚洲人或亚裔后裔除外，其范围在 20 至 35 kg/m^2 之间，包括的）。
- 空腹 C 肽浓度大于或等于 0.8 ng/mL。
- 定期使用其他未排除的药物必须在筛选前至少 4 周内保持稳定剂量。
- 有生育能力的女性和性活跃的男性同意在整个研究期间从筛选中常规使用适当的避孕措施。
- 能够并愿意使用家用血糖监测仪和完整的患者日记监测自己的血糖浓度。
排除标准：
- 筛选访问时男性血红蛋白低于 12 g/dL，女性低于 10 g/dL。
- 有任何可能影响糖化血红蛋白测定的血红蛋白病史。
- 筛选前 6 个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
- 有糖尿病胃轻瘫、胃束带术或胃旁路手术治疗史。
- 有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷病史。
- 筛选访视时收缩压大于或等于 150 mmHg 和/或舒张压大于或等于 90 mmHg。
- 患有纽约心脏协会 III 级至 IV 级心力衰竭。
- 筛选前 90 天内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞病史。
- 丙氨酸转氨酶高于筛选时正常上限的 3 倍。
- 筛选前 2 年有酒精或药物滥用史。
- 男性血清肌酐大于或等于 1.5 mg/dL，女性大于或等于 1.4 mg/dL。
- 有癌症病史，但在筛选前至少 5 年未完全缓解的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史。
- 患有研究者认为禁止受试者完成研究的任何重大疾病或虚弱。
- 在筛选前 90 天内接受过任何研究药物。
- 对阿格列汀、其他 DPP-4 抑制剂、二甲双胍或相关化合物有过敏史。
- 在筛选前 2 个月使用过口服或系统注射的糖皮质激素或减肥药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
二甲双胍安慰剂匹配胶囊。
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实验性的：阿格列汀 25 QD
阿格列汀 25 毫克片剂，口服，每日一次 (QD) 和二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每日两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀片。
其他名称：
二甲双胍安慰剂匹配胶囊。
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实验性的：阿格列汀 12.5 BID
阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每天两次 (BID) 和二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀片。
其他名称：
二甲双胍安慰剂匹配胶囊。
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有源比较器：二甲双胍 500 BID
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；二甲双胍 500 毫克胶囊，口服，每天两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
二甲双胍胶囊
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍 1000 BID
阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；二甲双胍 1000 毫克胶囊，口服，每天两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀安慰剂匹配片剂。
二甲双胍胶囊
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 12.5 BID + 二甲双胍 500 BID
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每日两次；二甲双胍 500 毫克，胶囊，口服，每日两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀片。
其他名称：
二甲双胍胶囊
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 12.5 BID + 二甲双胍 1000 BID
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每日两次；二甲双胍 1000 毫克，胶囊，口服，每日两次，持续长达 26 周。
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阿格列汀片。
其他名称：
二甲双胍胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周。
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HbA1c 从基线到第 26 周的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）。
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基线和第 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周。
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在第 4、8、12、16 和 20 周评估 HbA1c 相对于基线的变化（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）。 最小二乘均值来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗和地理区域作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。 |
基线和第 4、8、12、16 和 20 周。
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空腹血糖随时间从基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周。
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在第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周评估空腹血糖相对于基线的变化。
最小二乘均值来自 ANCOVA 模型，其中治疗和地理区域作为固定效应，基线空腹血糖作为协变量。
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基线和第 1、2、4、8、12、16、20 和 26 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vice President, Clinical Science、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月17日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (注册表标识符：EudraCT)
- U1111-1112-1912 (注册表标识符：WHO)
- DOH-27-0910-3155 (注册表标识符：SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (注册表标识符：CTRI)
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