Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alogliptin Plus Metformin hos patienter med type 2-diabetes (AM7D)

17. februar 2013 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Alogliptin Plus Metformin, Alogliptin Alene eller Metformin Alene hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin kombineret med metformin, én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er cirka 19 millioner mennesker i USA, der er blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, hvoraf 90% til 95% er type 2. Forekomsten af ​​type 2-diabetes varierer blandt racemæssige og etniske befolkninger og har vist sig at hænge sammen med alderen, fedme, familiehistorie, historie med svangerskabsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løbet af det næste årti forventes en markant stigning i antallet af voksne med diabetes mellitus.

Metformin er det sædvanlige valg af førstelinjebehandling til type 2-diabetes. Metformin retter sig mod insulinresistens ved type 2-diabetes ved at hæmme leverens glukoseproduktion og stimulere glukoseoptagelsen i skeletmuskulatur og fedtvæv, hvilket resulterer i en langsigtet glukosesænkende effekt.

Alogliptin er en hæmmer af dipeptidylpeptidase IV-enzymet. Dipeptidylpeptidase-4-enzym menes at være primært ansvarlig for in vivo-nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse, nemlig glucagon-lignende peptid-1 og glucoseafhængigt insulinotropt peptid. Begge peptider udøver vigtige virkninger på ø-betaceller for at stimulere glucoseafhængig insulinsekretion såvel som regulering af beta-celleproliferation og cytobeskyttelse. Glukagon-lignende peptid-1, men ikke glucoseafhængigt insulinotropt peptid, hæmmer gastrisk tømning, glukagonsekretion og fødeindtagelse. Glucoseafhængigt insulinotropt peptid har vist sig at øge insulinsekretionen ved direkte interaktion med en glucoseafhængig insulinotropisk peptidspecifik receptor på ø-betaceller. De glukosesænkende virkninger af glucagon-lignende peptid-1, men ikke glucoseafhængigt insulinotropt peptid, bevares hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Det forventes, at inhibering af dipeptidylpeptidase IV vil forbedre glykæmisk (glukose) kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Baseret på de potentielle, komplementære virkningsmekanismer af alogliptin og metformin, vil denne undersøgelse sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​alogliptin og metformin (SYR-322MET) til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret ved diætjustering og træne alene.

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage kost- og træningscoaching og vil overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en hypoglykæmisk dagbog i løbet af undersøgelsen. Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 34 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Perm, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater
      • Tempe, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Cathedral City, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Opa Locka, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Deer Park, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacan, Sinoloa, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Durango, Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico City, Mexico, Mexico
      • Mexico, DF, Mexico
      • Monclova, Coahuila, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Monterrey, NL, Mexico
      • Pachuca, Mexico
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
      • Saltillo, Mexico
      • Tijuana, Baja California, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Caguas, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Trujilo Alto, Puerto Rico
      • Bacau, Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Prievidza, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
      • Pretoria, Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Budaors, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus.
  • Har været behandlet med diæt og motion i mindst 2 måneder før screening og har en koncentration af glykosyleret hæmoglobin mellem 7,5 % og 10,0 %, inklusive ved screening.
  • Har modtaget mindre end 7 dage med antidiabetisk medicin inden for 2 måneder før screening.
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 23 kg/m^2 og mindre end eller lig med 45 kg/m^2 (undtagen for asiatiske eller asiatiske efterkommere, for hvilke området er mellem 20 og 35 kg/m^2, inklusive).
  • Fastende C-peptidkoncentration større end eller lig med 0,8 ng/ml.
  • Regelmæssig brug af anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, er enige om rutinemæssigt at bruge passende prævention fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor og komplette patientdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin under 12 g/dL for mænd og mindre end 10 g/dL for kvinder ved screeningbesøg.
  • Har en historie med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
  • Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening.
  • Har en historie med behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation.
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
  • Har systolisk blodtryk større end eller lig med 150 mmHg og/eller diastolisk tryk større end eller lig med 90 mmHg ved screeningsbesøg.
  • Har New York Heart Association klasse III til IV hjertesvigt.
  • Har en historie med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for de 90 dage før screening.
  • Har alaninaminotransferase større end 3 gange den øvre normalgrænse ved screening.
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 2 år forud for screening.
  • Serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL for mænd og større end eller lig med 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Har tidligere haft kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening.
  • Har en historie med infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Har nogen større sygdom eller svaghed, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage før screening.
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for alogliptin, andre DPP-4-hæmmere, metformin eller relaterede forbindelser.
  • Har brugt orale eller systematisk injicerede glukokortikoider eller vægttabsmedicin før 2 måneder til screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt og Metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Metformin placebo-matchende kapsler.
Eksperimentel: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) og Metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Metformin placebo-matchende kapsler.
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) og Metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Metformin placebo-matchende kapsler.
Aktiv komparator: Metformin 500 BID
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt og Metformin 500 mg kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Metformin kapsler
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Aktiv komparator: Metformin 1000 BID
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to gange dagligt og Metformin 1000 mg kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Metformin kapsler
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt og Metformin 500 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Metformin kapsler
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt og Metformin 1000 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt i op til 26 uger.
Alogliptin tabletter.
Andre navne:
  • SYR-322
Metformin kapsler
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26.
Ændringen fra baseline til uge 26 i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procent af det absolutte maksimum, der kan bindes).
Baseline og uge 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20.

Ændringen fra baseline i HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16 og 20.

Mindste kvadraters gennemsnit er fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling og geografisk region som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariant.

Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglukose blev vurderet i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Mindste kvadraters middel var fra en ANCOVA-model med behandling og geografisk region som faste effekter, og fastende plasmaglukose ved baseline som en kovariat.
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Alogliptin

3
Abonner