Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Alogliptin Plus Metformin u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AM7D)

17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa alogliptyny plus metforminy, samej alogliptyny lub samej metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności alogliptyny w skojarzeniu z metforminą raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest około 19 milionów ludzi, u których zdiagnozowano cukrzycę, z czego 90% do 95% to cukrzyca typu 2. Częstość występowania cukrzycy typu 2 jest różna w populacjach rasowych i etnicznych i wykazano, że koreluje z wiekiem, otyłość, wywiad rodzinny, cukrzyca ciążowa w wywiadzie i brak aktywności fizycznej. W ciągu następnej dekady spodziewany jest wyraźny wzrost liczby osób dorosłych z cukrzycą.

Metformina jest zwykle wybieranym lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Metformina oddziałuje na insulinooporność w cukrzycy typu 2 poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie i stymulację wychwytu glukozy w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej, co skutkuje długotrwałym efektem hipoglikemii.

Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV. Uważa się, że enzym dipeptydylopeptydaza-4 jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację in vivo 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych, mianowicie glukagonopodobnego peptydu-1 i zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego. Oba peptydy wywierają istotny wpływ na komórki beta wysp trzustkowych, stymulując zależne od glukozy wydzielanie insuliny, a także regulując proliferację i cytoprotekcję komórek beta. Glukagonopodobny peptyd-1, ale nie zależny od glukozy peptyd insulinotropowy, hamuje opróżnianie żołądka, wydzielanie glukagonu i przyjmowanie pokarmu. Wykazano, że zależny od glukozy peptyd insulinotropowy zwiększa wydzielanie insuliny poprzez bezpośrednią interakcję z zależnym od glukozy receptorem specyficznym dla peptydu insulinotropowego na komórkach beta wysp trzustkowych. Obniżające poziom glukozy działanie glukagonopodobnego peptydu-1, ale nie zależnego od glukozy peptydu insulinotropowego, jest zachowane u pacjentów z cukrzycą typu 2. Oczekuje się, że hamowanie peptydazy dipeptydylowej IV poprawi kontrolę glikemii (glukozy) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W oparciu o potencjalne, komplementarne mechanizmy działania alogliptyny i metforminy, niniejsze badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność alogliptyny i metforminy (SYR-322MET) w zakresie poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są odpowiednio kontrolowani poprzez dostosowanie diety i ćwiczyć samodzielnie.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają porady dotyczące diety i ćwiczeń oraz będą monitorować własne stężenie glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru. Uczestnicy będą również zobowiązani do prowadzenia dziennika hipoglikemii przez cały czas trwania badania. Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 34 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Kedainiai, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Culiacan, Sinoloa, Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Durango, Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Mexico City, Mexico, Meksyk
      • Mexico, DF, Meksyk
      • Monclova, Coahuila, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Monterrey, NL, Meksyk
      • Pachuca, Meksyk
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk
      • Saltillo, Meksyk
      • Tijuana, Baja California, Meksyk
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bytom, Polska
      • Gniewkowo, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska
      • Leczyca, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
      • Cidra, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • Salinas, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
      • Santurce, Portoryko
      • Trujilo Alto, Portoryko
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Praha 10, Republika Czeska
      • Zlin, Republika Czeska
      • Znojmo, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Cathedral City, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Deer Park, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Prievidza, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budaors, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Gyongyos, Węgry
      • Gyor, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historyczną diagnozę cukrzycy typu 2.
  • Był leczony dietą i ćwiczył przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i ma stężenie hemoglobiny glikozylowanej między 7,5% a 10,0%, włącznie z badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał mniej niż 7 dni jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 23 kg/m^2 i mniejszy lub równy 45 kg/m^2 (z wyjątkiem osób pochodzenia azjatyckiego lub pochodzenia azjatyckiego, dla których zakres wynosi od 20 do 35 kg/m^2, włącznie).
  • Stężenie peptydu C na czczo większe lub równe 0,8 ng/ml.
  • Regularne stosowanie innych, niewykluczonych leków musi być w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badań przesiewowych przez cały czas trwania badania.
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru i pełnych dzienniczków pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina poniżej 12 g/dl dla mężczyzn i poniżej 10 g/dl dla kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma historię jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej.
  • Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię leczenia cukrzycowego niedowładu żołądka, opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka.
  • Ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
  • Ma ciśnienie skurczowe krwi większe lub równe 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  • Ma niewydolność serca klasy III do IV według New York Heart Association.
  • Miał historię angioplastyki wieńcowej, stentowania wieńcowego, operacji pomostowania wieńcowego lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Czy aminotransferaza alaninowa jest większa niż 3-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 mg/dl dla mężczyzn i większe lub równe 1,4 mg/dl dla kobiet.
  • Ma historię raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma jakąkolwiek poważną chorobę lub osłabienie, które zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma historię nadwrażliwości lub alergii na alogliptynę, inne inhibitory DPP-4, metforminę lub związki pokrewne.
  • Stosował doustne lub systematycznie wstrzykiwane glikokortykosteroidy lub leki odchudzające przed 2 miesiącami przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Alogliptyna w postaci tabletek dorównujących placebo, doustnie, dwa razy na dobę i kapsułki z metforminą w postaci kapsułek dorównujących placebo, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna Placebo
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Lek: Metformina Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z metforminą.
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 QD
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) i kapsułki Metformin odpowiadające placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Metformina Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z metforminą.
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 BID
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) i kapsułki Metformin odpowiadające placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Metformina Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z metforminą.
Aktywny komparator: Metformina 500 BID
Alogliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy na dobę i kapsułki Metformin 500 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna Placebo
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Lek: Metformina
Kapsułki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Cukrzyca
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Aktywny komparator: Metformina 1000 BID
Alogliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, dwa razy na dobę i kapsułki Metformin 1000 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna Placebo
Tabletki alogliptyny pasujące do placebo.
Lek: Metformina
Kapsułki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Cukrzyca
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 BID + Metformina 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i Metformin 500 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Metformina
Kapsułki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Cukrzyca
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 BID + Metformina 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i Metformin 1000 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.
Lek: Alogliptyna
Tabletki alogliptyny.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Metformina
Kapsułki metforminy
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Cukrzyca
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26.
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26. (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może zostać związane).
Wartość wyjściowa i tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20.

Zmianę HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i regionem geograficznym jako efektami stałymi oraz wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26.
Zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem i regionem geograficznym jako efektami stałymi oraz wyjściowym stężeniem glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Identyfikator rejestru: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj