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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin plus Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (AM7D)

17. Februar 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin plus Metformin, Alogliptin allein oder Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin in Kombination mit Metformin einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es etwa 19 Millionen Menschen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, von denen 90 bis 95 % Typ-2-Diabetes sind. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes variiert je nach Rasse und ethnischer Bevölkerung und korreliert nachweislich mit dem Alter. Fettleibigkeit, Familienanamnese, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte und körperliche Inaktivität. Im Laufe des nächsten Jahrzehnts wird mit einem deutlichen Anstieg der Zahl der Erwachsenen mit Diabetes mellitus gerechnet.

Metformin ist die übliche Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes. Metformin wirkt gegen die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes, indem es die Glukoseproduktion in der Leber hemmt und die Glukoseaufnahme in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe stimuliert, was zu einer langfristigen glukosesenkenden Wirkung führt.

Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV. Es wird angenommen, dass das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 in erster Linie für den In-vivo-Abbau von zwei Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden, nämlich Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Peptid. Beide Peptide üben wichtige Wirkungen auf Insel-Betazellen aus, indem sie die glukoseabhängige Insulinsekretion stimulieren und die Proliferation und Zytoprotektion von Betazellen regulieren. Glucagon-ähnliches Peptid-1, aber kein glukoseabhängiges insulinotropes Peptid, hemmt die Magenentleerung, die Glucagonsekretion und die Nahrungsaufnahme. Es wurde gezeigt, dass glukoseabhängiges insulinotropes Peptid die Insulinsekretion durch direkte Interaktion mit einem glukoseabhängigen insulinotropen Peptid-spezifischen Rezeptor auf Insel-Betazellen steigert. Die glukosesenkende Wirkung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1, jedoch nicht des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids, bleibt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten. Es wird erwartet, dass die Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV die Blutzuckerkontrolle (Glukose) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern wird.

Basierend auf den potenziellen, komplementären Wirkmechanismen von Alogliptin und Metformin wird diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin und Metformin (SYR-322MET) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus vergleichen, die durch eine Ernährungsumstellung unzureichend kontrolliert werden alleine trainieren.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Ernährungs- und Bewegungscoaching und überwachen ihre eigenen Blutzuckerkonzentrationen mit einem Heim-Glukosemessgerät. Die Teilnehmer müssen außerdem während der gesamten Dauer der Studie ein hypoglykämisches Tagebuch führen. Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 34 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacan, Sinoloa, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Durango, Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico City, Mexico, Mexiko
      • Mexico, DF, Mexiko
      • Monclova, Coahuila, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Monterrey, NL, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
      • Saltillo, Mexiko
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Trujilo Alto, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Perm, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Prievidza, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Praha 10, Tschechische Republik
      • Zlin, Tschechische Republik
      • Znojmo, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Cathedral City, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Deer Park, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  • Wurde vor dem Screening mindestens 2 Monate lang mit Diät und Bewegung behandelt und weist eine Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin zwischen 7,5 % und 10,0 % auf, einschließlich beim Screening.
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening weniger als 7 Tage lang antidiabetische Medikamente erhalten.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m² und kleiner oder gleich 45 kg/m² (außer bei Personen asiatischer Herkunft oder asiatischer Abstammung, bei denen der Bereich zwischen 20 und 35 kg/m² liegt). inklusive).
  • Nüchtern-C-Peptid-Konzentration größer oder gleich 0,8 ng/ml.
  • Bei regelmäßiger Einnahme anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente muss mindestens in den 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingehalten werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage und bereit, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Heim-Glukosemessgerät und vollständigen Patiententagebüchern zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 12 g/dl bei Männern und unter 10 g/dl bei Frauen beim Screening-Besuch.
  • Hat in der Vergangenheit eine Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte.
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung gegen proliferative diabetische Retinopathie durchgeführt.
  • Hat eine Vorgeschichte von Behandlungen wegen diabetischer Magenparese, Magenband oder Magenbypass-Operation.
  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nichtketotischem Koma.
  • Hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck von mindestens 150 mmHg und/oder einen diastolischen Druck von mindestens 90 mmHg.
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der New York Heart Association.
  • Hat in den 90 Tagen vor dem Screening eine Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypass-Operation oder Myokardinfarkt.
  • Hat Alaninaminotransferase mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl bei Männern und größer oder gleich 1,4 mg/dl bei Frauen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission waren.
  • Hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus.
  • Hat eine schwere Krankheit oder Schwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
  • Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Alogliptin, andere DPP-4-Inhibitoren, Metformin oder verwandte Verbindungen.
  • Hat vor dem Screening zwei Monate lang orale oder systematisch injizierte Glukokortikoide oder Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin-Placebo-passende Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin-Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-passende Kapseln.
Experimental: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich (QD) und Metformin-Placebo-passende Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-passende Kapseln.
Experimental: Alogliptin 12,5 BID
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich (BID) und Metformin-Placebo-passende Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-passende Kapseln.
Aktiver Komparator: Metformin 500 BID
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 500 mg-Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin-Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Kapseln
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Aktiver Komparator: Metformin 1000 BID
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 1000 mg-Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin-Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Kapseln
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Experimental: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 500 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Kapseln
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Experimental: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich und Metformin 1000 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Kapseln
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26.
Die Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann).
Ausgangswert und Woche 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20.

Die Veränderung des HbA1c (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 bewertet.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammen aus einem ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) mit Behandlung und geografischer Region als festen Effekten und dem Basis-HbA1c als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20.
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 beurteilt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung und geografischer Region als festen Effekten und dem Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert als Kovariate.
Ausgangswert und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Registrierungskennung: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Registrierungskennung: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Registrierungskennung: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Registrierungskennung: CTRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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