Eficacia y seguridad de alogliptina más metformina en pacientes con diabetes tipo 2 (AM7D)
17 de febrero de 2013 actualizado por: Takeda
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de alogliptina más metformina, alogliptina sola o metformina sola en sujetos con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de alogliptina combinada con metformina, una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), en participantes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 19 millones de personas en los Estados Unidos a las que se les ha diagnosticado diabetes mellitus, de las cuales del 90 % al 95 % son de tipo 2. La prevalencia de la diabetes de tipo 2 varía entre las poblaciones raciales y étnicas y se ha demostrado que se correlaciona con la edad, obesidad, antecedentes familiares, antecedentes de diabetes gestacional e inactividad física. Durante la próxima década, se espera un marcado aumento en el número de adultos con diabetes mellitus.
La metformina es la opción habitual de tratamiento de primera línea para la diabetes tipo 2. La metformina se dirige a la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2 al inhibir la producción de glucosa hepática y estimular la captación de glucosa en el músculo esquelético y el tejido adiposo, lo que da como resultado un efecto reductor de la glucosa a largo plazo.
La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV. Se cree que la enzima dipeptidil peptidasa-4 es la principal responsable de la degradación in vivo de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes, a saber, el péptido 1 similar al glucagón y el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa. Ambos péptidos ejercen efectos importantes sobre las células beta de los islotes para estimular la secreción de insulina dependiente de glucosa, así como para regular la proliferación y la citoprotección de las células beta. El péptido 1 similar al glucagón, pero no el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa, inhibe el vaciamiento gástrico, la secreción de glucagón y la ingesta de alimentos. Se ha demostrado que el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa mejora la secreción de insulina mediante la interacción directa con un receptor específico del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa en las células beta de los islotes. Las acciones hipoglucemiantes del péptido 1 similar al glucagón, pero no del péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa, se conservan en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se espera que la inhibición de la dipeptidil peptidasa IV mejore el control glucémico (glucosa) en pacientes con diabetes tipo 2.
Basado en los posibles mecanismos complementarios de acción de alogliptina y metformina, este estudio comparará la seguridad y eficacia de alogliptina y metformina (SYR-322MET) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente mediante el ajuste de la dieta y hacer ejercicio solo.
Los participantes que participen en este estudio recibirán entrenamiento dietético y de ejercicio, y controlarán sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar. También se requerirá que los participantes mantengan un diario de hipoglucemia durante el curso del estudio. Se espera que la participación en este estudio dure hasta 34 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
784
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia
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Kosice, Eslovaquia
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Lucenec, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Presov, Eslovaquia
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Prievidza, Eslovaquia
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Sahy, Eslovaquia
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Zilina, Eslovaquia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Pell City, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos
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Tempe, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Buena Park, California, Estados Unidos
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Cathedral City, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Roseville, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Opa Locka, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Panama City, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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La Porte, Indiana, Estados Unidos
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
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Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
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North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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McKenzie, Tennessee, Estados Unidos
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Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Deer Park, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Hurst, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Odessa, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Schertz, Texas, Estados Unidos
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Spring, Texas, Estados Unidos
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Irkutsk, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Perm, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Budaors, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Gyongyos, Hungría
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Gyor, Hungría
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Gyula, Hungría
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Komarom, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Safed, Israel
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Kaunas, Lituania
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Kedainiai, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Acapulco, Guerrero, México
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Cuernavaca, México
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Culiacan, Sinoloa, México
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Distrito Federal, México
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Durango, México
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Durango, Durango, México
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Guadalajara, México
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Mexico City, México
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Mexico City, Mexico, México
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Mexico, DF, México
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Monclova, Coahuila, México
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Monterrey, México
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Monterrey, NL, México
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Pachuca, México
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Pachuca, Hidalgo, México
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Saltillo, México
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Tijuana, Baja California, México
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Zapopan, Jalisco, México
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Bialystok, Polonia
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Bytom, Polonia
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Gniewkowo, Polonia
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Kamieniec Zabkowicki, Polonia
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Leczyca, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Caguas, Puerto Rico
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Cidra, Puerto Rico
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Ponce, Puerto Rico
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Salinas, Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico
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Santurce, Puerto Rico
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Trujilo Alto, Puerto Rico
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Hradec Kralove, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Praha 10, República Checa
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Zlin, República Checa
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Znojmo, República Checa
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Bacau, Rumania
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Baia Mare, Rumania
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Bucharest, Rumania
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Constanta, Rumania
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Iasi, Rumania
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Ploiesti, Rumania
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Pretoria, Sudáfrica
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Sudáfrica
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Odesa, Ucrania
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Vinnytsya, Ucrania
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Zaporizhzhya, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico histórico de Diabetes Mellitus Tipo 2.
- Ha sido tratado con dieta y ejercicio durante al menos 2 meses antes de la selección y tiene una concentración de hemoglobina glicosilada entre 7,5 % y 10,0 %, inclusive en la selección.
- Ha recibido menos de 7 días de cualquier medicamento antidiabético dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Índice de masa corporal mayor o igual a 23 kg/m^2 y menor o igual a 45 kg/m^2 (excepto para sujetos asiáticos o descendientes de asiáticos para quienes el rango está entre 20 y 35 kg/m^2, inclusivo).
- Concentración de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 ng/mL.
- El uso regular de otros medicamentos no excluidos debe tener una dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la selección.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos aceptan usar rutinariamente métodos anticonceptivos adecuados de Screening durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a monitorear sus propias concentraciones de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en el hogar y diarios completos de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina inferior a 12 g/dl para hombres y menor de 10 g/dl para mujeres en la visita de selección.
- Tiene antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de la hemoglobina glicosilada.
- Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de tratamiento por paresia gástrica diabética, banda gástrica o cirugía de bypass gástrico.
- Tiene antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
- Tiene presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mmHg y/o presión diastólica mayor o igual a 90 mmHg en la visita de selección.
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase III a IV de la New York Heart Association.
- Tiene antecedentes de angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria o infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Tiene alanina aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de lo normal en la selección.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores a la selección.
- Creatinina sérica mayor o igual a 1,5 mg/dL para hombres y mayor o igual a 1,4 mg/dL para mujeres.
- Tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la selección.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Tiene alguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, le prohíba al sujeto completar el estudio.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la Selección.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la alogliptina, a otros inhibidores de la DPP-4, a la metformina o a compuestos relacionados.
- Ha usado glucocorticoides orales o inyectados sistemáticamente o medicamentos para bajar de peso antes de los 2 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día y cápsulas equivalentes a placebo de metformina, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina.
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Experimental: Alogliptina 25 QD
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día (QD) y metformina, cápsulas equivalentes a placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina.
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Experimental: Alogliptina 12,5 BID
Alogliptina de 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día (BID) y metformina, cápsulas equivalentes al placebo, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
Cápsulas equivalentes a placebo de metformina.
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Comparador activo: Metformina 500 BID
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día y cápsulas de metformina de 500 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Cápsulas de metformina
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina 1000 BID
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, dos veces al día y cápsulas de metformina de 1000 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina.
Cápsulas de metformina
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 500 BID
Alogliptina de 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día y Metformina, cápsulas de 500 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 26 semanas.
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Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
Cápsulas de metformina
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptina 12,5 BID + Metformina 1000 BID
Alogliptin 12.5 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día y Metformin 1000 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día hasta por 26 semanas.
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Tabletas de alogliptina.
Otros nombres:
Cápsulas de metformina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26.
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El cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir).
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Línea de base y semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20.
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El cambio desde el valor inicial en HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. Las medias de mínimos cuadrados provienen de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y la región geográfica como efectos fijos, y la HbA1c inicial como covariable. |
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16 y 20.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26.
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El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas se evaluó en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26.
Las medias de mínimos cuadrados fueron de un modelo ANCOVA con el tratamiento y la región geográfica como efectos fijos, y la glucosa plasmática en ayunas inicial como una covariable.
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Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vice President, Clinical Science, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1112-1912 (Identificador de registro: WHO)
- DOH-27-0910-3155 (Identificador de registro: SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (Identificador de registro: CTRI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .