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Efficacia e sicurezza di Alogliptin più metformina in pazienti con diabete di tipo 2 (AM7D)

17 febbraio 2013 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di Alogliptin più metformina, Alogliptin da solo o metformina da sola in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di alogliptin combinato con metformina, una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 19 milioni di persone negli Stati Uniti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito, di cui dal 90% al 95% sono di tipo 2. La prevalenza del diabete di tipo 2 varia tra le popolazioni razziali ed etniche ed è stato dimostrato che è correlata con l'età, obesità, storia familiare, storia di diabete gestazionale e inattività fisica. Nel prossimo decennio si prevede un marcato aumento del numero di adulti con diabete mellito.

La metformina è la scelta abituale della terapia di prima linea per il diabete di tipo 2. La metformina prende di mira la resistenza all'insulina nel diabete di tipo 2 inibendo la produzione epatica di glucosio e stimolando l'assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo, che si traduce in un effetto ipoglicemizzante a lungo termine.

Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV. Si ritiene che l'enzima dipeptidil peptidasi-4 sia il principale responsabile della degradazione in vivo di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti, vale a dire il peptide-1 simile al glucagone e il peptide insulinotropico glucosio-dipendente. Entrambi i peptidi esercitano importanti effetti sulle cellule beta delle isole per stimolare la secrezione di insulina glucosio-dipendente e regolare la proliferazione delle cellule beta e la citoprotezione. Il peptide-1 simile al glucagone, ma non il peptide insulinotropico glucosio-dipendente, inibisce lo svuotamento gastrico, la secrezione di glucagone e l'assunzione di cibo. È stato dimostrato che il peptide insulinotropico glucosio-dipendente migliora la secrezione di insulina mediante l'interazione diretta con un recettore specifico del peptide insulinotropico glucosio-dipendente sulle cellule beta delle isole. Le azioni ipoglicemizzanti del peptide-1 simile al glucagone, ma non del peptide insulinotropico glucosio-dipendente, sono conservate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Si prevede che l'inibizione della dipeptidil peptidasi IV migliorerà il controllo glicemico (glucosio) nei pazienti con diabete di tipo 2.

Sulla base dei potenziali meccanismi d'azione complementari di alogliptin e metformina, questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di alogliptin e metformina (SYR-322MET) sul miglioramento del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati dall'aggiustamento della dieta e fare esercizio da solo.

I partecipanti che prendono parte a questo studio riceveranno coaching dietetico ed esercizio fisico e monitoreranno le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di mantenere un diario ipoglicemico per tutto il corso dello studio. La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 34 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Safed, Israele
      • Kaunas, Lituania
      • Kedainiai, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
      • Acapulco, Guerrero, Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Culiacan, Sinoloa, Messico
      • Distrito Federal, Messico
      • Durango, Messico
      • Durango, Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Mexico City, Mexico, Messico
      • Mexico, DF, Messico
      • Monclova, Coahuila, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Monterrey, NL, Messico
      • Pachuca, Messico
      • Pachuca, Hidalgo, Messico
      • Saltillo, Messico
      • Tijuana, Baja California, Messico
      • Zapopan, Jalisco, Messico
      • Bialystok, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Gniewkowo, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Caguas, Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • Salinas, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
      • Trujilo Alto, Porto Rico
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
      • Zlin, Repubblica Ceca
      • Znojmo, Repubblica Ceca
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Prievidza, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
      • Tempe, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Cathedral City, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Opa Locka, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Deer Park, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Hurst, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Pretoria, Sud Africa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
      • Budaors, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Gyongyos, Ungheria
      • Gyor, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Komarom, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2.
  • È stato trattato con dieta ed esercizio fisico per almeno 2 mesi prima dello screening e presenta una concentrazione di emoglobina glicosilata compresa tra il 7,5% e il 10,0%, inclusi allo screening.
  • Ha ricevuto meno di 7 giorni di qualsiasi farmaco antidiabetico entro 2 mesi prima dello screening.
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 23 kg/m^2 e minore o uguale a 45 kg/m^2 (ad eccezione dei soggetti asiatici o di discendenza asiatica per i quali il range è compreso tra 20 e 35 kg/m^2, compreso).
  • Concentrazione di peptide C a digiuno maggiore o uguale a 0,8 ng/mL.
  • L'uso regolare di altri farmaci, non esclusi, deve essere a una dose stabile per almeno le 4 settimane prima dello screening.
  • Le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi accettano di utilizzare regolarmente un'adeguata contraccezione da Screening per tutta la durata dello studio.
  • In grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico e diari completi del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina inferiore a 12 g/dL per i maschi e inferiore a 10 g/dL per le femmine alla visita di screening.
  • Ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione dell'emoglobina glicosilata.
  • - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Ha una storia di trattamento per paresi gastrica diabetica, bendaggio gastrico o chirurgia di bypass gastrico.
  • Ha una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 mmHg e/o una pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg alla visita di screening.
  • Soffre di insufficienza cardiaca di classe da III a IV della New York Heart Association.
  • Ha una storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Ha alanina aminotransferasi maggiore di 3 volte il limite superiore del normale allo screening.
  • Ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL per i maschi e maggiore o uguale a 1,4 mg/dL per le femmine.
  • Ha una storia di cancro, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Ha qualche grave malattia o debolezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce al soggetto di completare lo studio.
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Ha una storia di ipersensibilità o allergia ad alogliptin, altri inibitori della DPP-4, metformina o composti correlati.
  • Ha usato glucocorticoidi orali o iniettati sistematicamente o farmaci per la perdita di peso prima di 2 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Capsule corrispondenti al placebo di metformina.
Sperimentale: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) e metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno fino a 26 settimane.
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Capsule corrispondenti al placebo di metformina.
Sperimentale: Alogliptin 12,5 OFFERTA
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) e metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno fino a 26 settimane.
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Capsule corrispondenti al placebo di metformina.
Comparatore attivo: Metformina 500 BID
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e Metformina 500 mg capsule, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Capsule di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabetico
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Comparatore attivo: Metformina 1000 BID
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno e Metformina 1000 mg capsule, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo.
Capsule di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabetico
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Sperimentale: Alogliptin 12,5 BID + Metformina 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e metformina 500 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno fino a 26 settimane.
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Capsule di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabetico
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina
Sperimentale: Alogliptin 12,5 BID + Metformina 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno e metformina 1000 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno fino a 26 settimane.
Alogliptin compresse.
Altri nomi:
  • SIR-322
Capsule di metformina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabetico
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26.
La variazione dal basale alla settimana 26 in HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato).
Basale e settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20.

La variazione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20.

Le medie dei minimi quadrati derivano da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e regione geografica come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.

Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno è stata valutata alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26. Le medie dei minimi quadrati provenivano da un modello ANCOVA con il trattamento e la regione geografica come effetti fissi e la glicemia plasmatica a digiuno al basale come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President, Clinical Science, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Identificatore di registro: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Identificatore di registro: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Identificatore di registro: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Identificatore di registro: CTRI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alogliptin

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