- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01023581
Účinnost a bezpečnost Alogliptinu plus Metformin u pacientů s diabetem 2. typu (AM7D)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Alogliptinu plus metformin, alogliptin samotného nebo metformin samotný u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je přibližně 19 milionů lidí, kterým byl diagnostikován diabetes mellitus, z nichž 90 % až 95 % je typu 2. Prevalence diabetu 2. typu se liší mezi rasovou a etnickou populací a bylo prokázáno, že koreluje s věkem, obezita, rodinná anamnéza, anamnéza těhotenského diabetu a fyzické nečinnosti. V průběhu příštího desetiletí se očekává výrazný nárůst počtu dospělých s diabetes mellitus.
Metformin je obvyklou volbou terapie první volby u diabetu 2. typu. Metformin se zaměřuje na inzulínovou rezistenci u diabetu 2. typu inhibicí produkce glukózy v játrech a stimulací vychytávání glukózy v kosterním svalstvu a tukové tkáni, což vede k dlouhodobému účinku na snížení glukózy.
Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV. Předpokládá se, že enzym dipeptidylpeptidáza-4 je primárně zodpovědný za in vivo degradaci 2 peptidových hormonů uvolňovaných v reakci na požití živin, jmenovitě glukagonu podobného peptidu-1 a inzulinotropního peptidu závislého na glukóze. Oba peptidy mají důležité účinky na beta buňky ostrůvků, aby stimulovaly sekreci inzulínu závislé na glukóze a také regulovaly proliferaci beta buněk a cytoprotekci. Glukagonu podobný peptid-1, ale ne na glukóze závislý inzulinotropní peptid, inhibuje vyprazdňování žaludku, sekreci glukagonu a příjem potravy. Bylo ukázáno, že glukózo-dependentní inzulinotropní peptid zvyšuje sekreci inzulinu přímou interakcí s glukózou dependentním inzulinotropním peptidem-specifickým receptorem na buňkách ostrůvkových beta. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu jsou zachovány účinky glukagonu podobného peptidu-1 na snížení glukózy, ale ne na glukóze závislého inzulinotropního peptidu. Očekává se, že inhibice dipeptidylpeptidázy IV zlepší kontrolu glykémie (glukózy) u pacientů s diabetem 2. typu.
Na základě potenciálních komplementárních mechanismů účinku alogliptinu a metforminu bude tato studie porovnávat bezpečnost a účinnost alogliptinu a metforminu (SYR-322MET) na zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni úpravou stravy a cvičit sám.
Účastníci, kteří se účastní této studie, získají dietní a cvičební koučink a budou si sami monitorovat koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru. Účastníci budou také muset vést hypoglykemický deník po celou dobu studie. Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 34 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Safed, Izrael
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Kedainiai, Litva
-
Klaipeda, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Budaors, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Gyongyos, Maďarsko
-
Gyor, Maďarsko
-
Gyula, Maďarsko
-
Komarom, Maďarsko
-
Szolnok, Maďarsko
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
-
-
-
-
-
Acapulco, Guerrero, Mexiko
-
Cuernavaca, Mexiko
-
Culiacan, Sinoloa, Mexiko
-
Distrito Federal, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Durango, Durango, Mexiko
-
Guadalajara, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Mexico City, Mexico, Mexiko
-
Mexico, DF, Mexiko
-
Monclova, Coahuila, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Monterrey, NL, Mexiko
-
Pachuca, Mexiko
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko
-
Saltillo, Mexiko
-
Tijuana, Baja California, Mexiko
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bytom, Polsko
-
Gniewkowo, Polsko
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
-
Kamieniec Zabkowicki, Polsko
-
Leczyca, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko
-
Cidra, Portoriko
-
Ponce, Portoriko
-
Salinas, Portoriko
-
San Juan, Portoriko
-
Santurce, Portoriko
-
Trujilo Alto, Portoriko
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Constanta, Rumunsko
-
Iasi, Rumunsko
-
Ploiesti, Rumunsko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
-
Irkutsk, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Perm, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
-
Kosice, Slovensko
-
Lucenec, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
Presov, Slovensko
-
Prievidza, Slovensko
-
Sahy, Slovensko
-
Zilina, Slovensko
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
Pell City, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy
-
Tempe, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Cathedral City, California, Spojené státy
-
National City, California, Spojené státy
-
Pismo Beach, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
Santa Ana, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Opa Locka, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Panama City, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
La Porte, Indiana, Spojené státy
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy
-
Flint, Michigan, Spojené státy
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy
-
Mason, Ohio, Spojené státy
-
Maumee, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
-
Perkasie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy
-
McKenzie, Tennessee, Spojené státy
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Deer Park, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
Odessa, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
Schertz, Texas, Spojené státy
-
Spring, Texas, Spojené státy
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
-
Temple, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odesa, Ukrajina
-
Vinnytsya, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
Praha 10, Česká republika
-
Zlin, Česká republika
-
Znojmo, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má historickou diagnózu diabetes mellitus 2.
- Byl léčen dietou a cvičením po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a má koncentraci glykosylovaného hemoglobinu mezi 7,5 % a 10,0 %, včetně při screeningu.
- Během 2 měsíců před screeningem dostával méně než 7 dní jakékoli antidiabetické léky.
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 23 kg/m^2 a menší nebo roven 45 kg/m^2 (s výjimkou asijských jedinců nebo subjektů potomků z Asie, u kterých je rozsah mezi 20 a 35 kg/m^2, včetně).
- Koncentrace C-peptidu nalačno vyšší nebo rovna 0,8 ng/ml.
- Pravidelné užívání jiných, nevyloučených léků musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání studie.
- Schopní a ochotní sledovat své vlastní koncentrace glukózy v krvi pomocí domácího glukometru a kompletních deníků pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin méně než 12 g/dl u mužů a méně než 10 g/dl u žen při screeningové návštěvě.
- Má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení glykosylovaného hemoglobinu.
- Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
- Má v anamnéze léčbu diabetické žaludeční parézy, bandáže žaludku nebo operace bypassu žaludku.
- Má v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární neketotické kóma.
- Má systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mmHg a/nebo diastolický tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg při screeningové návštěvě.
- Má srdeční selhání třídy III až IV podle New York Heart Association.
- Má v anamnéze koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu nebo infarkt myokardu během 90 dnů před screeningem.
- Má alaninaminotransferázu vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při screeningu.
- Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek 2 roky před screeningem.
- Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl u mužů a vyšší nebo rovný 1,4 mg/dl u žen.
- Má v anamnéze rakovinu, jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže, která nebyla v plné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem.
- Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
- Má jakoukoli závažnou nemoc nebo slabost, která podle názoru výzkumníka brání subjektu dokončit studii.
- Obdržel jakýkoli zkoumaný lék během 90 dnů před screeningem.
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na alogliptin, jiné inhibitory DPP-4, metformin nebo příbuzné sloučeniny.
- Před 2 měsíci před screeningem užíval orálně nebo systematicky injekčně glukokortikoidy nebo léky na hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety alogliptinu s placebem, perorálně, dvakrát denně, a tobolky odpovídající placebu s metforminem, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu.
|
|
Experimentální: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně (QD) a tobolky odpovídající placebu Metformin, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu.
|
|
Experimentální: Alogliptin 12,5 BID
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) a tobolky odpovídající placebu Metformin, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
Metformin ve formě kapslí odpovídajících placebu.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin 500 BID
Tablety alogliptinu s placebem, perorálně, dvakrát denně a Metformin 500 mg tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Kapsle metforminu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metformin 1000 BID
Tablety alogliptinu s placebem, perorálně, dvakrát denně a Metformin 1000 mg tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Alogliptin tablety odpovídající placebu.
Kapsle metforminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně a Metformin 500 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
Kapsle metforminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně a Metformin 1000 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.
|
Tablety alogliptinu.
Ostatní jména:
Kapsle metforminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26.
|
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) z výchozí hodnoty do 26. týdne.
|
Výchozí stav a týden 26.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20.
|
Změna HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) od výchozí hodnoty byla hodnocena ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu. Průměry nejmenších čtverců jsou z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s léčbou a geografickou oblastí jako fixními účinky a výchozí hodnotou HbA1c jako kovariantou. |
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16 a 20.
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno byla hodnocena v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
Průměry nejmenších čtverců byly z modelu ANCOVA s léčbou a geografickou oblastí jako fixními účinky a výchozí plazmatická glukóza nalačno jako kovariát.
|
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 26.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President, Clinical Science, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Alogliptin
Další identifikační čísla studie
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (Identifikátor registru: EudraCT)
- U1111-1112-1912 (Identifikátor registru: WHO)
- DOH-27-0910-3155 (Identifikátor registru: SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (Identifikátor registru: CTRI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království