Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alogliptin Plus Metformin hos pasienter med type 2-diabetes (AM7D)

17. februar 2013 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Alogliptin Plus Metformin, Alogliptin Alone eller Metformin Alone hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til alogliptin kombinert med metformin, én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 19 millioner mennesker i USA som har blitt diagnostisert med diabetes mellitus, hvorav 90 % til 95 % er type 2. Prevalensen av type 2 diabetes varierer blant rasemessige og etniske populasjoner og har vist seg å korrelere med alderen, fedme, familiehistorie, historie med svangerskapsdiabetes og fysisk inaktivitet. I løpet av det neste tiåret forventes en markant økning i antall voksne med diabetes mellitus.

Metformin er det vanlige valget av førstelinjebehandling for type 2 diabetes. Metformin retter seg mot insulinresistens ved type 2-diabetes ved å hemme hepatisk glukoseproduksjon og stimulere glukoseopptak i skjelettmuskulatur og fettvev, noe som resulterer i en langsiktig glukosesenkende effekt.

Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV. Dipeptidylpeptidase-4-enzym antas å være primært ansvarlig for in vivo-nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som respons på næringsinntak, nemlig glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropisk peptid. Begge peptidene utøver viktige effekter på betaceller på holmene for å stimulere glukoseavhengig insulinsekresjon, samt regulere betacelleproliferasjon og cytobeskyttelse. Glukagonlignende peptid-1, men ikke glukoseavhengig insulinotropisk peptid, hemmer gastrisk tømming, glukagonsekresjon og matinntak. Glukoseavhengig insulinotropisk peptid har vist seg å øke insulinsekresjonen ved direkte interaksjon med en glukoseavhengig insulinotropisk peptidspesifikk reseptor på betaceller på øyer. De glukosesenkende virkningene til glukagonlignende peptid-1, men ikke glukoseavhengig insulinotropisk peptid, er bevart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Det forventes at hemming av dipeptidylpeptidase IV vil forbedre glykemisk (glukose) kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.

Basert på de potensielle, komplementære virkningsmekanismene til alogliptin og metformin, vil denne studien sammenligne sikkerheten og effekten av alogliptin og metformin (SYR-322MET) for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert ved diettjustering og trene alene.

Deltakere som deltar i denne studien vil motta kostholds- og treningsveiledning, og vil overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor. Deltakerne vil også bli pålagt å føre en hypoglykemisk dagbok i løpet av studien. Deltakelse i denne studien forventes å vare i opptil 34 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Perm, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
      • Pell City, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Searcy, Arkansas, Forente stater
      • Tempe, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Cathedral City, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Opa Locka, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Panama City, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Forente stater
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
      • Taylors, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • McKenzie, Tennessee, Forente stater
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Deer Park, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Hurst, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Sugarland, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacan, Sinoloa, Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Durango, Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico City, Mexico, Mexico
      • Mexico, DF, Mexico
      • Monclova, Coahuila, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Monterrey, NL, Mexico
      • Pachuca, Mexico
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico
      • Saltillo, Mexico
      • Tijuana, Baja California, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Trujilo Alto, Puerto Rico
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Prievidza, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har historisk diagnose type 2 diabetes mellitus.
  • Har vært behandlet med diett og trening i minst 2 måneder før screening, og har en glykosylert hemoglobinkonsentrasjon mellom 7,5 % og 10,0 %, inkludert ved screening.
  • Har mottatt mindre enn 7 dager med antidiabetisk medisin innen 2 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 23 kg/m^2 og mindre enn eller lik 45 kg/m^2 (bortsett fra asiatiske eller asiatiske etterkommere der området er mellom 20 og 35 kg/m^2, inklusive).
  • Fastende C-peptidkonsentrasjon større enn eller lik 0,8 ng/ml.
  • Regelmessig bruk av andre, ikke-ekskluderte, medisiner må være på en stabil dose i minst 4 uker før screening.
  • Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • Kunne og villige til å overvåke sine egne blodsukkerkonsentrasjoner med en hjemmeglukosemonitor og komplette pasientdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin mindre enn 12 g/dL for menn og mindre enn 10 g/dL for kvinner ved screeningbesøk.
  • Har en historie med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av glykosylert hemoglobin.
  • Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  • Har en historie med behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operasjon.
  • Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
  • Har systolisk blodtrykk større enn eller lik 150 mmHg og/eller diastolisk trykk større enn eller lik 90 mmHg ved screeningbesøk.
  • Har New York Heart Association klasse III til IV hjertesvikt.
  • Har en historie med koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt innen 90 dager før screening.
  • Har alaninaminotransferase større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening.
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i 2 år før screening.
  • Serumkreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL for menn og større enn eller lik 1,4 mg/dL for kvinner.
  • Har en historie med kreft, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som ikke har vært i full remisjon i minst 5 år før screening.
  • Har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Har noen alvorlig sykdom eller svakhet som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager før screening.
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot alogliptin, andre DPP-4-hemmere, metformin eller relaterte forbindelser.
  • Har brukt orale eller systematisk injiserte glukokortikoider eller vekttapsmedisiner før 2 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig og Metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler.
Eksperimentell: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig (QD) og metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler.
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) og Metformin placebo-matchende kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchende kapsler.
Aktiv komparator: Metformin 500 BID
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig og Metformin 500 mg kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Metformin
Metformin kapsler
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Aktiv komparator: Metformin 1000 BID
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig og Metformin 1000 mg kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchende tabletter.
Legemiddel: Metformin
Metformin kapsler
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig og Metformin 500 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Metformin
Metformin kapsler
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig og Metformin 1000 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter.
Andre navn:
  • SYR-322
Legemiddel: Metformin
Metformin kapsler
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26.
Endringen fra baseline til uke 26 i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes).
Utgangspunkt og uke 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20.

Endringen fra baseline i HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16 og 20.

Minste kvadraters gjennomsnitt er fra en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling og geografisk region som faste effekter, og baseline HbA1c som en kovariat.
Grunnlinje og uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukose ble vurdert ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26. Least Squares Means var fra en ANCOVA-modell med behandling og geografisk region som faste effekter, og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat.
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Registeridentifikator: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Registeridentifikator: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Registeridentifikator: CTRI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere