- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01023581
Werkzaamheid en veiligheid van Alogliptine plus metformine bij patiënten met diabetes type 2 (AM7D)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van alogliptine plus metformine, alleen alogliptine of alleen metformine bij personen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ongeveer 19 miljoen mensen in de Verenigde Staten bij wie diabetes mellitus is vastgesteld, waarvan 90% tot 95% type 2 is. obesitas, familiegeschiedenis, geschiedenis van zwangerschapsdiabetes en lichamelijke inactiviteit. De komende tien jaar wordt een duidelijke toename van het aantal volwassenen met diabetes mellitus verwacht.
Metformine is de gebruikelijke keuze van eerstelijnstherapie voor diabetes type 2. Metformine richt zich op de insulineresistentie bij type 2-diabetes door de glucoseproductie in de lever te remmen en de opname van glucose in skeletspieren en vetweefsel te stimuleren, wat resulteert in een langdurig glucoseverlagend effect.
Alogliptine is een remmer van het enzym dipeptidylpeptidase IV. Aangenomen wordt dat het dipeptidylpeptidase-4-enzym primair verantwoordelijk is voor de in vivo afbraak van 2 peptidehormonen die vrijkomen als reactie op de inname van voedingsstoffen, namelijk glucagonachtig peptide-1 en glucoseafhankelijk insulinotroop peptide. Beide peptiden oefenen belangrijke effecten uit op bètacellen van eilandjes om glucose-afhankelijke insulinesecretie te stimuleren en om bètacelproliferatie en cytoprotectie te reguleren. Glucagon-achtig peptide-1, maar niet glucose-afhankelijk insulinotroop peptide, remt maaglediging, glucagonsecretie en voedselinname. Van glucose-afhankelijk insulinotroop peptide is aangetoond dat het de insulinesecretie verbetert door directe interactie met een glucose-afhankelijke insulinotrope peptide-specifieke receptor op bètacellen van eilandjes. De glucoseverlagende werking van glucagonachtig peptide-1, maar niet van glucoseafhankelijk insulinotroop peptide, blijft behouden bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Verwacht wordt dat remming van dipeptidylpeptidase IV de glykemische (glucose) controle zal verbeteren bij patiënten met diabetes type 2.
Op basis van de mogelijke, complementaire werkingsmechanismen van alogliptine en metformine, zal deze studie de veiligheid en werkzaamheid van alogliptine en metformine (SYR-322MET) vergelijken wat betreft het verbeteren van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht door dieetaanpassing en alleen oefenen.
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen voedings- en bewegingscoaching en controleren hun eigen bloedglucoseconcentraties met een glucosemeter voor thuis. De deelnemers moeten gedurende de hele studie ook een hypoglykemisch dagboek bijhouden. Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting maximaal 34 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budaors, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Gyongyos, Hongarije
-
Gyor, Hongarije
-
Gyula, Hongarije
-
Komarom, Hongarije
-
Szolnok, Hongarije
-
Zalaegerszeg, Hongarije
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
-
Holon, Israël
-
Kfar Saba, Israël
-
Nahariya, Israël
-
Safed, Israël
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Kedainiai, Litouwen
-
Klaipeda, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Acapulco, Guerrero, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Culiacan, Sinoloa, Mexico
-
Distrito Federal, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Durango, Durango, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Mexico City, Mexico, Mexico
-
Mexico, DF, Mexico
-
Monclova, Coahuila, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Monterrey, NL, Mexico
-
Pachuca, Mexico
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico
-
Saltillo, Mexico
-
Tijuana, Baja California, Mexico
-
Zapopan, Jalisco, Mexico
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Donetsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Odesa, Oekraïne
-
Vinnytsya, Oekraïne
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bytom, Polen
-
Gniewkowo, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen
-
Leczyca, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
Cidra, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
Salinas, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
Santurce, Puerto Rico
-
Trujilo Alto, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Baia Mare, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Constanta, Roemenië
-
Iasi, Roemenië
-
Ploiesti, Roemenië
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Irkutsk, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Perm, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Ufa, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
-
Kosice, Slowakije
-
Lucenec, Slowakije
-
Nitra, Slowakije
-
Presov, Slowakije
-
Prievidza, Slowakije
-
Sahy, Slowakije
-
Zilina, Slowakije
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
-
Praha 10, Tsjechische Republiek
-
Zlin, Tsjechische Republiek
-
Znojmo, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
-
Pell City, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten
-
Tempe, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
-
Cathedral City, California, Verenigde Staten
-
National City, California, Verenigde Staten
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Opa Locka, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
-
McKenzie, Tennessee, Verenigde Staten
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Deer Park, Texas, Verenigde Staten
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten
-
Spring, Texas, Verenigde Staten
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een historische diagnose van diabetes mellitus type 2.
- Is gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met dieet en lichaamsbeweging en heeft een geglycosyleerde hemoglobineconcentratie tussen 7,5% en 10,0%, inclusief bij de screening.
- Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening minder dan 7 dagen antidiabetica gekregen.
- Body mass index groter dan of gelijk aan 23 kg/m^2 en kleiner dan of gelijk aan 45 kg/m^2 (behalve voor Aziatische of Aziatische afstammelingen voor wie het bereik tussen 20 en 35 kg/m^2 ligt, inclusief).
- Nuchtere C-peptideconcentratie groter dan of gelijk aan 0,8 ng/ml.
- Regelmatig gebruik van andere, niet-uitgesloten medicijnen moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om routinematig adequate anticonceptie van Screening te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- In staat en bereid om hun eigen bloedglucoseconcentraties te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en volledige patiëntendagboeken.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine minder dan 12 g/dl voor mannen en minder dan 10 g/dl voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie die de bepaling van geglycosyleerd hemoglobine kan beïnvloeden.
- Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van behandeling voor diabetische maagparese, maagbanding of maagbypassoperatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
- Heeft een systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 150 mmHg en/of een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij het screeningsbezoek.
- Heeft New York Heart Association Klasse III tot IV hartfalen.
- Heeft een voorgeschiedenis van coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie of myocardinfarct in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Heeft alanine-aminotransferase meer dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening.
- Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Serumcreatinine groter dan of gelijk aan 1,5 mg/dL voor mannen en groter dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor vrouwen.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in volledige remissie is geweest.
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus.
- Heeft een ernstige ziekte of zwakte waardoor de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien.
- Heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor alogliptine, andere DPP-4-remmers, metformine of verwante stoffen.
- Heeft voorafgaand aan de screening 2 maanden oraal of systematisch geïnjecteerde glucocorticoïden of medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alogliptine placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags en Metformine placebo-matching capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Metformine placebo-matching capsules.
|
|
Experimenteel: Alogliptine 25 QD
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags (QD) en Metformine placebo-matching capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine-tabletten.
Andere namen:
Metformine placebo-matching capsules.
|
|
Experimenteel: Alogliptine 12,5 BID
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) en Metformine placebo-matching capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine-tabletten.
Andere namen:
Metformine placebo-matching capsules.
|
|
Actieve vergelijker: Metformine 500 BID
Alogliptine placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags en Metformine 500 mg capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Metformine capsules
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine 1000 BID
Alogliptine placebo-matching tabletten, oraal, tweemaal daags en Metformine 1000 mg capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine placebo-matching tabletten.
Metformine capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alogliptine 12,5 BID + Metformine 500 BID
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en Metformine 500 mg, capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine-tabletten.
Andere namen:
Metformine capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alogliptine 12,5 BID + Metformine 1000 BID
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags en Metformine 1000 mg, capsules, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 26 weken.
|
Alogliptine-tabletten.
Andere namen:
Metformine capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26.
|
De verandering van baseline tot week 26 in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden).
|
Basislijn en week 26.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in HbA1c in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16 en 20.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) werd beoordeeld in week 4, 8, 12, 16 en 20. Kleinste-kwadratengemiddelden zijn afkomstig uit een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling en geografische regio als vaste effecten, en baseline HbA1c als covariabele. |
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16 en 20.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose werd beoordeeld in week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26.
Least Squares Means waren afkomstig van een ANCOVA-model met behandeling en geografische regio als vaste effecten, en baseline nuchtere plasmaglucose als covariabele.
|
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vice President, Clinical Science, Takeda
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Alogliptine
Andere studie-ID-nummers
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (Register-ID: EudraCT)
- U1111-1112-1912 (Register-ID: WHO)
- DOH-27-0910-3155 (Register-ID: SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (Register-ID: CTRI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .