Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptin Plus Metforminin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (AM7D)

sunnuntai 17. helmikuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alogliptin plus metformiinin, pelkän alogliptiinin tai yksinään metformiinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alogliptiinin ja metformiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa noin 19 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu diabetes mellitus, joista 90–95 % on tyypin 2 diabetesta. Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys vaihtelee rodun ja etnisen väestön välillä, ja sen on osoitettu korreloivan iän kanssa. liikalihavuus, sukuhistoria, raskausdiabetes ja fyysinen passiivisuus. Seuraavan vuosikymmenen aikana diabetes mellitusta sairastavien aikuisten määrän odotetaan kasvavan selvästi.

Metformiini on tyypin 2 diabeteksen tavallinen ensilinjan hoitomuoto. Metformiini kohdistuu insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa estämällä maksan glukoosin tuotantoa ja stimuloimalla glukoosin ottoa luurankolihaksissa ja rasvakudoksessa, mikä johtaa pitkäaikaiseen glukoosia alentavaan vaikutukseen.

Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV -entsyymin estäjä. Dipeptidyylipeptidaasi-4-entsyymin uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen, eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin, hajoamisesta in vivo. Molemmilla peptideillä on tärkeitä vaikutuksia saarekkeiden beetasoluihin stimuloiden glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä sekä säätelemällä beetasolujen proliferaatiota ja sytosuojausta. Glukagonin kaltainen peptidi-1, mutta ei glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi, estää mahalaukun tyhjenemistä, glukagonin erittymistä ja ruoan saantia. Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin on osoitettu lisäävän insuliinin eritystä suorassa vuorovaikutuksessa saarekeen beetasoluissa olevan glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidispesifisen reseptorin kanssa. Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n, mutta ei glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin, glukoosia alentavat vaikutukset säilyvät potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Dipeptidyylipeptidaasi IV:n eston odotetaan parantavan glykeemisen (glukoosin) hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Alogliptiinin ja metformiinin mahdollisiin täydentäviin toimintamekanismeihin perustuen tässä tutkimuksessa verrataan alogliptiinin ja metformiinin (SYR-322MET) turvallisuutta ja tehoa glukoositasapainon parantamisessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa ruokavalion muuttamisella ja harjoitella yksin.

Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat ruokavalio- ja liikuntavalmennusta ja seuraavat omaa verensokeripitoisuuttaan kodin glukoosimittarilla. Osallistujien tulee myös pitää hypoglykemiapäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 34 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

784

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Kedainiai, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Meksiko
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko
      • Culiacan, Sinoloa, Meksiko
      • Distrito Federal, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Durango, Durango, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Mexico City, Mexico, Meksiko
      • Mexico, DF, Meksiko
      • Monclova, Coahuila, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Monterrey, NL, Meksiko
      • Pachuca, Meksiko
      • Pachuca, Hidalgo, Meksiko
      • Saltillo, Meksiko
      • Tijuana, Baja California, Meksiko
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Trujilo Alto, Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bytom, Puola
      • Gniewkowo, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Kamieniec Zabkowicki, Puola
      • Leczyca, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Prievidza, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
      • Zlin, Tšekin tasavalta
      • Znojmo, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budaors, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyongyos, Unkari
      • Gyor, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Komarom, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Perm, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
      • Tempe, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
      • Cathedral City, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Opa Locka, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
      • McKenzie, Tennessee, Yhdysvallat
      • Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Deer Park, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Häntä on hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja hänen glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus on 7,5–10,0 % seulonnan aikana.
  • Hän on saanut alle 7 päivää mitään diabeteslääkitystä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2 (lukuun ottamatta aasialaisia ​​tai aasialaisia ​​jälkeläisiä, joiden vaihteluväli on 20-35 kg/m2, mukaan lukien).
  • Paasto-C-peptidipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml.
  • Säännöllisesti käytettäessä muita, ei-suljettuja lääkkeitä on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, sopivat rutiininomaisesti käyttävänsä riittävää ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla ja täydellisillä potilaspäiväkirjoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini alle 12 g/dl miehillä ja alle 10 g/dl naisilla seulontakäynnillä.
  • Hänellä on ollut mitä tahansa hemoglobinopatiaa, joka saattaa vaikuttaa glykosyloidun hemoglobiinin määritykseen.
  • Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on aiemmin hoidettu diabeettista mahapareesia, mahalaukun sidettä tai mahalaukun ohitusleikkausta.
  • Hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
  • Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mmHg ja/tai diastolinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg seulontakäynnillä.
  • Hänellä on New York Heart Associationin luokan III–IV sydämen vajaatoiminta.
  • Hänellä on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Onko alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naisilla.
  • Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontatutkimusta.
  • Hänellä on ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
  • Onko hänellä jokin vakava sairaus tai heikkous, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia alogliptiinille, muille DPP-4:n estäjille, metformiinille tai vastaaville yhdisteille.
  • On käyttänyt suun kautta tai systemaattisesti ruiskutettuja glukokortikoideja tai painonpudotuslääkkeitä ennen 2 kuukautta seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja Metformin lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini Placebo
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Metformiini Placebo
Metformiini lumelääkettä vastaavat kapselit.
Kokeellinen: Alogliptiini 25 QD
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä (QD) ja Metformin lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Metformiini Placebo
Metformiini lumelääkettä vastaavat kapselit.
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 BID
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa (BID) ja Metformin lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Metformiini Placebo
Metformiini lumelääkettä vastaavat kapselit.
Active Comparator: Metformiini 500 BID
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja Metformin 500 mg kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini Placebo
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Metformiini
Metformiini kapselit
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformiini
Active Comparator: Metformiini 1000 BID
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja Metformin 1000 mg kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini Placebo
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit.
Lääke: Metformiini
Metformiini kapselit
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformiini
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 BID + metformiini 500 BID
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja metformiini 500 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Metformiini
Metformiini kapselit
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformiini
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 BID + metformiini 1000 BID
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa ja Metformin 1000 mg, kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Alogliptiini
Alogliptiini tabletit.
Muut nimet:
  • SYR-322
Lääke: Metformiini
Metformiini kapselit
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26.
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua).
Lähtötilanne ja viikko 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20.

HbA1c:n muutos lähtötasosta (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20.

Pienimmän neliösumman keskiarvot ovat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito ja maantieteellinen alue ovat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26.
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta arvioitiin viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26. Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat peräisin ANCOVA-mallista, jossa hoito ja maantieteellinen alue olivat kiinteitä vaikutuksia ja perustason paastoplasman glukoosi kovariaattina.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President, Clinical Science, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322MET_302
  • 2009-012652-24 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
  • U1111-1112-1912 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • DOH-27-0910-3155 (Rekisterin tunniste: SANCTR)
  • CTRI/2010/091/000253 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa