Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Alogliptin Plus Metformin hos patienter med typ 2-diabetes (AM7D)

17 februari 2013 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Alogliptin Plus Metformin, Alogliptin Enbart eller Metformin Enbart hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av alogliptin i kombination med metformin, en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), hos deltagare med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 19 miljoner människor i USA som har diagnostiserats med diabetes mellitus, varav 90% till 95% är typ 2. Prevalensen av typ 2-diabetes varierar mellan ras och etniska befolkningar och har visat sig korrelera med ålder, fetma, familjehistoria, historia av graviditetsdiabetes och fysisk inaktivitet. Under det kommande decenniet förväntas en markant ökning av antalet vuxna med diabetes mellitus.

Metformin är det vanliga valet av förstahandsbehandling för typ 2-diabetes. Metformin riktar in sig på insulinresistens vid typ 2-diabetes genom att hämma leverns glukosproduktion och stimulera glukosupptaget i skelettmuskulatur och fettvävnad, vilket resulterar i en långsiktig glukossänkande effekt.

Alogliptin är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas IV. Dipeptidylpeptidas-4-enzym tros vara primärt ansvarigt för nedbrytningen in vivo av 2 peptidhormoner som frisätts som svar på näringsintag, nämligen glukagonliknande peptid-1 och glukosberoende insulinotropisk peptid. Båda peptiderna utövar viktiga effekter på öarnas betaceller för att stimulera glukosberoende insulinutsöndring samt reglera betacellsproliferation och cytoskydd. Glukagonliknande peptid-1, men inte glukosberoende insulinotropisk peptid, hämmar magtömning, glukagonutsöndring och födointag. Glukosberoende insulinotropisk peptid har visats öka insulinutsöndringen genom direkt interaktion med en glukosberoende insulinotropisk peptidspecifik receptor på betaceller på öarna. De glukossänkande effekterna av glukagonliknande peptid-1, men inte glukosberoende insulinotropisk peptid, bevaras hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Det förväntas att hämning av dipeptidylpeptidas IV kommer att förbättra glykemisk (glukos) kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Baserat på de potentiella, komplementära verkningsmekanismerna för alogliptin och metformin, kommer denna studie att jämföra säkerheten och effekten av alogliptin och metformin (SYR-322MET) för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade genom dietjustering och träna ensam.

Deltagare som deltar i denna studie kommer att få kost- och träningscoachning och kommer att övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare. Deltagarna kommer också att behöva föra en hypoglykemisk dagbok under hela studiens gång. Deltagandet i denna studie förväntas pågå i upp till 34 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

784

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
      • Pell City, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna
      • Tempe, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Buena Park, California, Förenta staterna
      • Cathedral City, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Pismo Beach, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Opa Locka, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
      • Taylors, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • McKenzie, Tennessee, Förenta staterna
      • Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Deer Park, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Schertz, Texas, Förenta staterna
      • Spring, Texas, Förenta staterna
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Safed, Israel
      • Kaunas, Litauen
      • Kedainiai, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacan, Sinoloa, Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Durango, Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico City, Mexico, Mexiko
      • Mexico, DF, Mexiko
      • Monclova, Coahuila, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Monterrey, NL, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko
      • Saltillo, Mexiko
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
      • Bialystok, Polen
      • Bytom, Polen
      • Gniewkowo, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Caguas, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Trujilo Alto, Puerto Rico
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Perm, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Lucenec, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Prievidza, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Zilina, Slovakien
      • Pretoria, Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Zlin, Tjeckien
      • Znojmo, Tjeckien
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
      • Budaors, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyongyos, Ungern
      • Gyor, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Komarom, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
  • Har behandlats med diet och motion i minst 2 månader före screening och har en koncentration av glykosylerat hemoglobin mellan 7,5 % och 10,0 %, inklusive vid screening.
  • Har fått mindre än 7 dagar av någon antidiabetisk medicin inom 2 månader före screening.
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 23 kg/m^2 och mindre än eller lika med 45 kg/m^2 (förutom för asiatiska eller asiatiska ättlingar för vilka intervallet är mellan 20 och 35 kg/m^2, inklusive).
  • Fastande C-peptidkoncentration större än eller lika med 0,8 ng/ml.
  • Regelbunden användning av andra, icke-exkluderade, mediciner måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening.
  • Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från screening under hela studien.
  • Kan och vill övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med en hemglukosmätare och kompletta patientdagböcker.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin mindre än 12 g/dL för män och mindre än 10 g/dL för kvinnor vid screeningbesök.
  • Har en historia av hemoglobinopati som kan påverka bestämning av glykosylerat hemoglobin.
  • Har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  • Har en historia av behandling för diabetisk gastrisk pares, gastric banding eller gastric bypass-operation.
  • Har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
  • Har systoliskt blodtryck högre än eller lika med 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck högre än eller lika med 90 mmHg vid screeningbesök.
  • Har New York Heart Association klass III till IV hjärtsvikt.
  • Har en historia av koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypassoperation eller hjärtinfarkt inom 90 dagar före screening.
  • Har alaninaminotransferas större än 3 gånger den övre normalgränsen vid screening.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under 2 år före screening.
  • Serumkreatinin större än eller lika med 1,5 mg/dL för män och mer än eller lika med 1,4 mg/dL för kvinnor.
  • Har tidigare haft cancer, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening.
  • Har en historia av infektion med humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  • Har någon allvarlig sjukdom eller handikapp som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att slutföra studien.
  • Har fått något prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
  • Har en historia av överkänslighet eller allergi mot alogliptin, andra DPP-4-hämmare, metformin eller relaterade föreningar.
  • Har använt orala eller systematiskt injicerade glukokortikoider eller viktminskningsläkemedel före 2 månader till screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen och Metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Metformin placebo-matchande kapslar.
Experimentell: Alogliptin 25 QD
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen (QD) och Metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Metformin placebo-matchande kapslar.
Experimentell: Alogliptin 12,5 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) och Metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Metformin placebo-matchande kapslar.
Aktiv komparator: Metformin 500 BID
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen och Metformin 500 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Metformin kapslar
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Aktiv komparator: Metformin 1000 BID
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger dagligen och Metformin 1000 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin placebo-matchande tabletter.
Metformin kapslar
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Experimentell: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 500 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och Metformin 500 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Metformin kapslar
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin
Experimentell: Alogliptin 12,5 BID + Metformin 1000 BID
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen och Metformin 1000 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen i upp till 26 veckor.
Alogliptin tabletter.
Andra namn:
  • SYR-322
Metformin kapslar
Andra namn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Dianben
  • Obimet
  • Diaformin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26.
Förändringen från baslinje till vecka 26 i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas).
Baslinje och vecka 26.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20.

Förändringen från baslinjen i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20.

Minsta kvadraters medelvärden är från en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling och geografisk region som fixerade effekter, och baslinje HbA1c som en kovarian.

Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20.
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26.
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos bedömdes vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26. Minsta kvadratmedel var från en ANCOVA-modell med behandling och geografisk region som fasta effekter, och baslinje fastande plasmaglukos som en kovariat.
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Vice President, Clinical Science, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Alogliptin

3
Prenumerera