제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 + 메트포르민의 효능 및 안전성 (AM7D)
2013년 2월 17일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 알로글립틴 + 메트포르민, 알로글립틴 단독 또는 메트포르민 단독의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴과 메트포르민을 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 병용하는 방법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 약 1,900만 명의 사람들이 당뇨병 진단을 받았으며 그 중 90~95%가 제2형입니다. 제2형 당뇨병의 유병률은 인종 및 민족에 따라 다르며 비만, 가족력, 임신성 당뇨병 병력 및 신체 활동 부족. 향후 10년 동안 성인 당뇨병 환자의 수가 눈에 띄게 증가할 것으로 예상됩니다.
Metformin은 제2형 당뇨병에 대한 1차 요법의 일반적인 선택입니다. 메트포르민은 간 포도당 생산을 억제하고 골격근과 지방 조직에서 포도당 섭취를 자극하여 장기적인 포도당 저하 효과를 가져옴으로써 제2형 당뇨병의 인슐린 저항성을 표적으로 삼습니다.
알로글립틴은 dipeptidyl peptidase IV 효소의 억제제입니다. 디펩티딜 펩티다제-4 효소는 영양소 섭취에 반응하여 방출되는 2개의 펩티드 호르몬, 즉 글루카곤 유사 펩티드-1 및 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드의 생체 내 분해에 주로 책임이 있는 것으로 생각됩니다. 두 펩티드 모두 베타 세포 증식 및 세포 보호를 조절하는 것뿐만 아니라 포도당 의존성 인슐린 분비를 자극하기 위해 섬 베타 세포에 중요한 효과를 발휘합니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드가 아니라 위 배출, 글루카곤 분비 및 음식 섭취를 억제합니다. 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드는 섬 베타 세포의 포도당 의존 인슐린 분비 촉진 펩티드 특이적 수용체와 직접 상호작용하여 인슐린 분비를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 글루카곤 유사 펩티드-1의 포도당 저하 작용은 포도당 의존성 인슐린분비 펩티드가 아니라 제2형 당뇨병 환자에게서 보존됩니다. 디펩티딜 펩티다제 IV의 억제는 제2형 당뇨병 환자의 혈당(포도당) 조절을 개선할 것으로 예상됩니다.
알로글립틴과 메트포르민의 잠재적 보완 작용 기전을 기반으로, 이 연구는 식이 조절 및 혼자 운동.
이 연구에 참여하는 참가자는 식이요법 및 운동 코칭을 받고 가정용 혈당 모니터로 자신의 혈당 농도를 모니터링하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 저혈당 일기를 유지해야 합니다. 이 연구에 대한 참여는 최대 34주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
784
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pretoria, 남아프리카
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, 남아프리카
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
-
Irkutsk, 러시아 연방
-
Kemerovo, 러시아 연방
-
Moscow, 러시아 연방
-
Perm, 러시아 연방
-
St. Petersburg, 러시아 연방
-
Ufa, 러시아 연방
-
-
-
-
-
Bacau, 루마니아
-
Baia Mare, 루마니아
-
Bucharest, 루마니아
-
Constanta, 루마니아
-
Iasi, 루마니아
-
Ploiesti, 루마니아
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
-
Kedainiai, 리투아니아
-
Klaipeda, 리투아니아
-
Vilnius, 리투아니아
-
-
-
-
-
Acapulco, Guerrero, 멕시코
-
Cuernavaca, 멕시코
-
Culiacan, Sinoloa, 멕시코
-
Distrito Federal, 멕시코
-
Durango, 멕시코
-
Durango, Durango, 멕시코
-
Guadalajara, 멕시코
-
Mexico City, 멕시코
-
Mexico City, Mexico, 멕시코
-
Mexico, DF, 멕시코
-
Monclova, Coahuila, 멕시코
-
Monterrey, 멕시코
-
Monterrey, NL, 멕시코
-
Pachuca, 멕시코
-
Pachuca, Hidalgo, 멕시코
-
Saltillo, 멕시코
-
Tijuana, Baja California, 멕시코
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국
-
Muscle Shoals, Alabama, 미국
-
Pell City, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국
-
Mesa, Arizona, 미국
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
Sierra Vista, Arizona, 미국
-
Tempe, Arizona, 미국
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
-
Searcy, Arkansas, 미국
-
Tempe, Arkansas, 미국
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
-
Buena Park, California, 미국
-
Cathedral City, California, 미국
-
National City, California, 미국
-
Pismo Beach, California, 미국
-
Roseville, California, 미국
-
Santa Ana, California, 미국
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Cutler Bay, Florida, 미국
-
Hialeah, Florida, 미국
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Ocala, Florida, 미국
-
Opa Locka, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
Panama City, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Blue Ridge, Georgia, 미국
-
Decatur, Georgia, 미국
-
Lawrenceville, Georgia, 미국
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Melrose Park, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
La Porte, Indiana, 미국
-
Mishawaka, Indiana, 미국
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국
-
Dubuque, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
-
Louisville, Kentucky, 미국
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국
-
Flint, Michigan, 미국
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, 미국
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국
-
Elizabeth, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
Mooresville, North Carolina, 미국
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
Gallipolis, Ohio, 미국
-
Mason, Ohio, 미국
-
Maumee, Ohio, 미국
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국
-
Bensalem, Pennsylvania, 미국
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국
-
Fleetwood, Pennsylvania, 미국
-
Perkasie, Pennsylvania, 미국
-
Shippensburg, Pennsylvania, 미국
-
Tipton, Pennsylvania, 미국
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국
-
Greenville, South Carolina, 미국
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국
-
North Myrtle Beach, South Carolina, 미국
-
Taylors, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국
-
Bristol, Tennessee, 미국
-
Crossville, Tennessee, 미국
-
Johnson City, Tennessee, 미국
-
McKenzie, Tennessee, 미국
-
Spring Hill, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국
-
Dallas, Texas, 미국
-
Deer Park, Texas, 미국
-
El Paso, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
Hurst, Texas, 미국
-
Katy, Texas, 미국
-
Odessa, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
Schertz, Texas, 미국
-
Spring, Texas, 미국
-
Sugarland, Texas, 미국
-
Temple, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국
-
Ogden, Utah, 미국
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, 미국
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
-
Kosice, 슬로바키아
-
Lucenec, 슬로바키아
-
Nitra, 슬로바키아
-
Presov, 슬로바키아
-
Prievidza, 슬로바키아
-
Sahy, 슬로바키아
-
Zilina, 슬로바키아
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
-
Donetsk, 우크라이나
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
-
Kharkiv, 우크라이나
-
Kyiv, 우크라이나
-
Lviv, 우크라이나
-
Odesa, 우크라이나
-
Vinnytsya, 우크라이나
-
Zaporizhzhya, 우크라이나
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
-
Holon, 이스라엘
-
Kfar Saba, 이스라엘
-
Nahariya, 이스라엘
-
Safed, 이스라엘
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
-
Olomouc, 체코 공화국
-
Ostrava, 체코 공화국
-
Praha 10, 체코 공화국
-
Zlin, 체코 공화국
-
Znojmo, 체코 공화국
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
-
Bytom, 폴란드
-
Gniewkowo, 폴란드
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
-
Kamieniec Zabkowicki, 폴란드
-
Leczyca, 폴란드
-
Warszawa, 폴란드
-
Wroclaw, 폴란드
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코
-
Cidra, 푸에르토 리코
-
Ponce, 푸에르토 리코
-
Salinas, 푸에르토 리코
-
San Juan, 푸에르토 리코
-
Santurce, 푸에르토 리코
-
Trujilo Alto, 푸에르토 리코
-
-
-
-
-
Budaors, 헝가리
-
Debrecen, 헝가리
-
Gyongyos, 헝가리
-
Gyor, 헝가리
-
Gyula, 헝가리
-
Komarom, 헝가리
-
Szolnok, 헝가리
-
Zalaegerszeg, 헝가리
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병에 대한 병력 진단이 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 식이요법 및 운동으로 치료를 받았고, 스크리닝 시점을 포함하여 7.5% 내지 10.0%의 당화혈색소 농도를 가짐.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 항당뇨병 약물을 7일 미만으로 투여받았음.
- 체질량 지수 23kg/m^2 이상 45kg/m^2 이하(범위가 20~35kg/m^2인 아시아인 또는 아시아계 후손 제외, 포함한).
- 공복 시 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
- 제외되지 않은 기타 약물을 정기적으로 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안은 안정적인 용량이어야 합니다.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 내내 스크리닝으로부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가정용 포도당 모니터와 완전한 환자 일지를 사용하여 자신의 혈당 농도를 모니터링할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 남성의 경우 12g/dL 미만, 여성의 경우 10g/dL 미만의 헤모글로빈.
- 당화 혈색소 측정에 영향을 줄 수 있는 혈색소 병증의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 당뇨성 위마비, 위 밴딩 또는 위 우회 수술에 대한 치료 이력이 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- New York Heart Association Class III에서 IV까지의 심부전이 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술 또는 심근경색의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 시 정상 상한치의 3배보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제를 가짐.
- 스크리닝 전 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 남성의 경우 1.5mg/dL 이상, 여성의 경우 1.4mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌.
- 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전히 관해되지 않은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 주요 질병이나 쇠약이 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사용 약물을 받은 경우.
- 알로글립틴, 기타 DPP-4 억제제, 메트포르민 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 2개월 전에 경구 또는 체계적으로 주사된 글루코코르티코이드 또는 체중 감량 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
최대 26주 동안 알로글립틴 위약-일치 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 위약-일치 캡슐, 경구, 1일 2회.
|
Alogliptin 위약 일치 정제.
메트포르민 위약 일치 캡슐.
|
|
실험적: 알로글립틴 25 QD
알로글립틴 25mg, 정제, 경구, 1일 1회(QD) 및 메트포르민 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 26주 동안 1일 2회.
|
알로글립틴 정제.
다른 이름들:
메트포르민 위약 일치 캡슐.
|
|
실험적: 알로글립틴 12.5 BID
알로글립틴 12.5 mg, 정제, 경구, 1일 2회(BID) 및 메트포르민 위약 일치 캡슐, 경구, 최대 26주 동안 1일 2회.
|
알로글립틴 정제.
다른 이름들:
메트포르민 위약 일치 캡슐.
|
|
활성 비교기: 메트포르민 500 BID
최대 26주 동안 알로글립틴 위약 일치 정제를 경구로 1일 2회, 메트포르민 500mg 캡슐을 1일 2회 경구로 투여합니다.
|
Alogliptin 위약 일치 정제.
메트포르민 캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메트포르민 1000 BID
최대 26주 동안 알로글립틴 위약 일치 정제를 경구로 1일 2회, 메트포르민 1000mg 캡슐을 1일 2회 경구로 투여합니다.
|
Alogliptin 위약 일치 정제.
메트포르민 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 알로글립틴 12.5 BID + 메트포르민 500 BID
최대 26주 동안 알로글립틴 12.5mg, 정제, 경구, 1일 2회 및 메트포르민 500mg, 캡슐, 1일 2회 경구 투여.
|
알로글립틴 정제.
다른 이름들:
메트포르민 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: 알로글립틴 12.5 BID + 메트포르민 1000 BID
최대 26주 동안 알로글립틴 12.5 mg, 정제, 1일 2회 경구 및 메트포르민 1000 mg 캡슐, 1일 2회 경구 투여.
|
알로글립틴 정제.
다른 이름들:
메트포르민 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차.
|
HbA1c의 기준선에서 26주까지의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도).
|
기준선 및 26주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 HbA1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주.
|
HbA1c의 기준선으로부터의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도)는 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 평가되었습니다. 최소 제곱 평균은 치료 및 지리적 영역을 고정 효과로, 기준선 HbA1c를 공변량으로 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 가져온 것입니다. |
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주.
|
|
시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주.
|
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화를 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주에 평가했습니다.
최소 제곱 평균은 치료 및 지리적 영역을 고정 효과로, 기준선 공복 혈장 포도당을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
|
기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 26주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President, Clinical Science, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYR-322MET_302
- 2009-012652-24 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- U1111-1112-1912 (레지스트리 식별자: WHO)
- DOH-27-0910-3155 (레지스트리 식별자: SANCTR)
- CTRI/2010/091/000253 (레지스트리 식별자: CTRI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국