Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av statinindusert lipidrik plakkprogresjon ved optisk koherenstomografi (OCT) kombinert med intravaskulær ultralyd (IVUS)

10. september 2013 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Mange studier antydet at lipidsenkende terapi kunne redusere kardiovaskulære hendelser betydelig. Forbedring av stabiliteten til sårbart plakk er sannsynligvis hovedårsaken til at statiner reduserer uønskede koronare hendelser. Størrelsen på lipidkjernen og den fibrøse kapseltykkelsen (FCT) er de viktigste determinantene for plakksårbarhet. Så det er veldig viktig å nøyaktig evaluere endringer i plakk etter flekkerbehandling.

Tidligere rapporter antydet at intensiv lipidsenkende terapi gir mer signifikant klinisk fordel sammenlignet med moderat lipidsenkende terapi. Slike fordeler kan bidra til endringene i følgende parametere: FCT, lipidbue(kvadranter), TCFA, makrofager, plakkforstyrrelser og trombe målt ved OKT, og plakkbelastning og ombyggingsindeks av IVUS.

Gjeldende intravaskulære avbildningsmodaliteter, som optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS) kan gi in vivo kvantitativ og kvalitativ informasjon om koronar plakk. Det var imidlertid få studier rettet mot å overvåke progresjonen av koronar plakk hos pasienter som fikk statinbehandling ved OCT kombinert med IVUS.

Derfor var studien vi designet for å sammenligne effekten av rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg og atorvastatin 60 mg behandling på endringene i FCT og lipidkjernebue ved OCT og plakkbelastning av IVUS av koronar aterosklerotisk plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Klinisk indikasjon for koronar angiografi (CAG).
  3. CAG demonstrerer minst 1 de novo lesjon med luminal diameter stenose mellom 20 % og 70 % (visuelt estimering).
  4. OCT viser at lesjonen er en lipidrik plakk (FCT ≤200μm og lipidbue ≥100o).
  5. LDL-C varierer mellom 70mg/dl og 160mg/dl.
  6. Pasient eller juridisk verge forstår og godtar å overholde alle spesifiserte studiekrav og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <12 måneder på grunn av en annen medisinsk tilstand.
  2. Kontraindikasjoner for atorvastatin og rosuvastatin.
  3. Kreatininnivåer over 2,0 mg/dL eller ESRD.
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (AST og/eller ALAT mer enn 3 ganger øvre normalgrense).
  5. Kongestiv hjertesvikt (venstre ventrikkel ejektfraksjon ≤35%).
  6. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før studien, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de påfølgende 12 månedene.
  7. Pasienten vil sannsynligvis trenge koronar bypass-operasjon, hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon eller erstatning i løpet av kurset.

Utgangskriterier

  1. ALAT/AST ≥ 3 ganger øvre normalgrense etter innskrivning.
  2. Muskelsmerter/myopati.
  3. Mister oppfølging.
  4. Pasienten insisterer på utgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A:
Atorvastatin 20mg
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/dag
EKSPERIMENTELL: Gruppe B:
Atorvastatin 60mg
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C:
Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av atorvastatin 20 mg og atorvastatin 60 mg på endringene av FCT vurdert ved OCT og plakkbelastning ved IVUS.
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke endringene av FCT vurdert ved OCT og plakkbelastning ved IVUS i sammenligning av atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, og atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å undersøke endringene i remodelleringsindeksen vurdert av IVUS i sammenligninger av atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, og atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å undersøke endringene av makrofaginfiltrasjon semikvantitativt ved OCT i sammenligninger av atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, og atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMUOCT-STATIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere