Hodnocení statinem indukované progrese plaku bohatého na lipidy pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v kombinaci s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Mnoho studií naznačovalo, že terapie snižující lipidy by mohla významně snížit kardiovaskulární příhody. Zvýšení stability vulnerabilního plátu je pravděpodobně hlavním důvodem, proč statiny snižují nežádoucí koronární příhody. Velikost lipidového jádra a tloušťka vláknité čepičky (FCT) jsou hlavními determinanty zranitelnosti plaku. Je tedy velmi důležité přesně vyhodnotit změny v plaku po terapii skvrnami.
Předchozí zprávy naznačovaly, že intenzivní terapie snižující lipidy poskytuje významnější klinický přínos ve srovnání s terapií středního snížení lipidů. Takový přínos může přispívat ke změnám následujících parametrů: FCT, lipidový oblouk (kvadranty), TCFA, makrofágy, narušení plaku a trombus měřené pomocí OCT a plaková zátěž a index remodelace pomocí IVUS.
Současné intravaskulární zobrazovací modality, jako je optická koherentní tomografie (OCT) a intravaskulární ultrazvuk (IVUS), mohou poskytnout in vivo kvantitativní a kvalitativní informace o koronárních plátech. Bylo však jen málo studií zaměřených na sledování progrese koronárních plaků u pacientů léčených statiny pomocí OCT v kombinaci s IVUS.
Studie, kterou jsme navrhli, měla proto porovnat účinek léčby rosuvastatinem 10 mg, atorvastatinem 20 mg a atorvastatinem 60 mg na změny FCT a oblouku jádra lipidů pomocí OCT a plakovou zátěž koronárních aterosklerotických plátů IVUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Klinická indikace koronární angiografie (CAG).
- CAG prokazuje alespoň 1 de novo lézi se stenózou luminálního průměru mezi 20 % a 70 % (vizuální odhad).
- OCT prokazuje, že léze je plak bohatý na lipidy (FCT ≤ 200 μm a lipidový oblouk ≥ 100o).
- LDL-C se pohybuje mezi 70 mg/dl a 160 mg/dl.
- Pacient nebo zákonný zástupce rozumí a souhlasí s dodržováním všech specifikovaných požadavků studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu.
- Kontraindikace atorvastatinu a rosuvastatinu.
- Hladiny kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo ESRD.
- Těžká jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT více než trojnásobek horní hranice normy).
- Městnavé srdeční selhání (ejektovaná frakce levé komory ≤ 35 %).
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před studiem nebo v období laktace nebo zamýšlí otěhotnět během následujících 12 měsíců.
- Pacient pravděpodobně bude během kurzu potřebovat koronární bypass, transplantaci srdce, chirurgickou opravu nebo výměnu.
Výstupní kritéria
- ALT/AST ≥ 3násobek horní hranice normálu po zařazení.
- Bolest svalů/myopatie.
- Ztráta sledování.
- Pacient trvá na odchodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A:
Atorvastatin 20 mg
|
Atorvastatin 20 mg/den
Atorvastatin, 60 mg/den
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B:
Atorvastatin 60 mg
|
Atorvastatin 20 mg/den
Atorvastatin, 60 mg/den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C:
Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin, 10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinky atorvastatinu 20 mg a atorvastatinu 60 mg na změny FCT hodnocené pomocí OCT a plakovou zátěž pomocí IVUS.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat změny FCT hodnocené pomocí OCT a plakové zátěže pomocí IVUS při srovnání atorvastatinu 60 mg vs. rosuvastatinu 10 mg a atorvastatinu 20 mg vs. rosuvastatinu 10 mg.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat změny indexu remodelace hodnocené IVUS při srovnání atorvastatinu 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg a atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zkoumat semikvantitativně změny infiltrace makrofágů pomocí OCT ve srovnání atorvastatinu 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg a atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- HMUOCT-STATIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .