Evaluación de la progresión de la placa rica en lípidos inducida por estatinas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) combinada con ultrasonido intravascular (IVUS)
Muchos ensayos sugirieron que la terapia de reducción de lípidos podría reducir significativamente los eventos cardiovasculares. Mejorar la estabilidad de la placa vulnerable es probablemente la razón principal por la cual las estatinas reducen los eventos coronarios adversos. El tamaño del núcleo lipídico y el grosor de la cubierta fibrosa (FCT) son los principales determinantes de la vulnerabilidad de la placa. Por lo tanto, es muy importante evaluar con precisión los cambios en la placa después de la terapia de manchas.
Informes anteriores sugirieron que la terapia intensiva de reducción de lípidos proporciona un beneficio clínico más significativo en comparación con la terapia moderada de reducción de lípidos. Dicho beneficio puede contribuir a los cambios en los siguientes parámetros: FCT, arco lipídico (cuadrantes), TCFA, macrófagos, interrupción de la placa y trombos medidos por OCT, y carga de placa e índice de remodelado por IVUS.
Las modalidades actuales de imágenes intravasculares, como la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la ecografía intravascular (IVUS), pueden proporcionar información cuantitativa y cualitativa in vivo de las placas coronarias. Sin embargo, existen pocos estudios dirigidos a monitorizar la progresión de las placas coronarias en pacientes en tratamiento con estatinas mediante OCT combinada con IVUS.
Por lo tanto, el estudio que diseñamos fue para comparar el efecto del tratamiento con rosuvastatina 10 mg, atorvastatina 20 mg y atorvastatina 60 mg en los cambios en FCT y arco de núcleo lipídico por OCT y carga de placa por IVUS de placas ateroscleróticas coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Indicación clínica para angiografía coronaria (CAG).
- CAG demuestra al menos 1 lesión de novo con estenosis de diámetro luminal entre 20% y 70% (estimación visual).
- La OCT demuestra que la lesión es una placa rica en lípidos (FCT ≤200 μm y arco lipídico ≥100o).
- El LDL-C oscila entre 70mg/dl y 160mg/dl.
- El paciente o tutor legal comprende y acepta cumplir con todos los requisitos del estudio especificados y brinda su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses debido a otra condición médica.
- Contraindicación de la atorvastatina y la rosuvastatina.
- Niveles de creatinina superiores a 2,0 mg/dL o ESRD.
- Disfunción hepática severa (AST y/o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal).
- Insuficiencia cardíaca congestiva (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%).
- Mujer en edad fértil con prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días previos al estudio, o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante los siguientes 12 meses.
- Es probable que el paciente requiera cirugía de derivación coronaria, trasplante cardíaco, reparación quirúrgica o reemplazo durante el curso.
Criterio de salida
- ALT/AST ≥ 3 veces el límite superior de lo normal después de la inscripción.
- Dolor muscular/miopatía.
- Pierde el seguimiento.
- El paciente insiste en salir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A:
Atorvastatina 20mg
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Atorvastatina 20mg/día
Atorvastatina, 60 mg/día
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EXPERIMENTAL: Grupo B:
Atorvastatina 60mg
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Atorvastatina 20mg/día
Atorvastatina, 60 mg/día
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C:
Rosuvastatina 10mg
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Rosuvastatina, 10 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los efectos de atorvastatina 20 mg y atorvastatina 60 mg sobre los cambios de FCT evaluados por OCT y la carga de placa por IVUS.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar los cambios de FCT evaluados por OCT y la carga de placa por IVUS en las comparaciones de atorvastatina 60 mg frente a rosuvastatina 10 mg y atorvastatina 20 mg frente a rosuvastatina 10 mg.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Investigar los cambios del índice de remodelado evaluados por IVUS en las comparaciones de atorvastatina 60 mg frente a atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg frente a rosuvastatina 10 mg y atorvastatina 20 mg frente a rosuvastatina 10 mg
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Investigar los cambios de la infiltración de macrófagos de forma semicuantitativa mediante OCT en las comparaciones de atorvastatina 60 mg frente a atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg frente a rosuvastatina 10 mg y atorvastatina 20 mg frente a rosuvastatina 10 mg.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- HMUOCT-STATIN
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