Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indukowanej statynami progresji płytki bogatej w lipidy za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS)

10 września 2013 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Ocena indukowanej statyną progresji płytki bogatej w lipidy za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS)

Wiele badań sugerowało, że terapia obniżająca stężenie lipidów może znacznie zmniejszyć liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych. Zwiększenie stabilności wrażliwej blaszki miażdżycowej jest prawdopodobnie głównym powodem, dla którego statyny zmniejszają niepożądane zdarzenia wieńcowe. Wielkość rdzenia lipidowego i grubość czapeczki włóknistej (FCT) są głównymi wyznacznikami podatności płytki nazębnej. Dlatego bardzo ważna jest dokładna ocena zmian w płytce nazębnej po terapii plamami.

Wcześniejsze doniesienia sugerowały, że intensywna terapia hipolipemizująca zapewnia większą korzyść kliniczną w porównaniu z terapią umiarkowaną. Taka korzyść może przyczynić się do zmian następujących parametrów: FCT, łuku lipidowego (ćwiartki), TCFA, makrofagów, uszkodzenia blaszki miażdżycowej i skrzepliny mierzonych za pomocą OCT oraz wskaźnik obciążenia i przebudowy płytki nazębnej według IVUS.

Obecne metody obrazowania wewnątrznaczyniowego, takie jak optyczna koherentna tomografia (OCT) i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), mogą dostarczyć ilościowych i jakościowych informacji in vivo na temat płytek wieńcowych. Niewiele było jednak badań mających na celu monitorowanie progresji blaszek wieńcowych u pacjentów otrzymujących terapię statyną metodą OCT w połączeniu z IVUS.

Dlatego zaprojektowane przez nas badanie miało na celu porównanie wpływu leczenia rozuwastatyną w dawce 10 mg, atorwastatyną w dawce 20 mg i atorwastatyną w dawce 60 mg na zmiany FCT i łuku rdzenia lipidowego metodą OCT oraz obciążenia blaszkami miażdżycowymi metodą IVUS w wieńcowych blaszkach miażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Wskazania kliniczne do koronarografii (CAG).
  3. CAG wykazuje co najmniej 1 zmianę de novo ze zwężeniem średnicy światła między 20% a 70% (ocena wizualna).
  4. OCT pokazuje, że zmiana jest blaszką bogatą w lipidy (FCT ≤200μm i łuk lipidowy ≥100o).
  5. Zakres LDL-C między 70 mg /dl a 160 mg /dl.
  6. Pacjent lub opiekun prawny rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich określonych wymagań dotyczących badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu innego schorzenia.
  2. Przeciwwskazania do atorwastatyny i rozuwastatyny.
  3. Poziom kreatyniny powyżej 2,0 mg/dL lub ESRD.
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy).
  5. Zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%).
  6. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu następnych 12 miesięcy.
  7. Pacjent prawdopodobnie będzie wymagał operacji pomostowania wieńcowego, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej lub wymiany w trakcie kursu.

Kryteria wyjścia

  1. AlAT/AST ≥ 3 razy górna granica normy po włączeniu.
  2. Ból mięśni/miopatia.
  3. Utrata śledzenia.
  4. Pacjent nalega na wyjście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A:
Atorwastatyna 20 mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg/dobę
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 60 mg/dobę
EKSPERYMENTALNY: Grupa B.:
Atorwastatyna 60 mg
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg/dobę
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna, 60 mg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C:
Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna, 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu atorwastatyny w dawce 20 mg i atorwastatyny w dawce 60 mg na zmiany FCT oceniane przez OCT i obciążenie płytkami nazębnymi przez IVUS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zmian FCT ocenianych za pomocą OCT i obciążenia płytkami nazębnymi za pomocą IVUS w porównaniu 60 mg atorwastatyny z 10 mg rozuwastatyny i 20 mg atorwastatyny z 10 mg rozuwastatyny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zbadanie zmian wskaźnika przebudowy ocenianego metodą IVUS w porównaniu atorwastatyny 60 mg vs atorwastatyny 20 mg, atorwastatyny 60 mg vs rosuwastatyny 10 mg oraz atorwastatyny 20 mg vs rosuwastatyny 10 mg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Półilościowe zbadanie zmian nacieku makrofagów za pomocą OCT w porównaniu atorwastatyny 60 mg vs atorwastatyny 20 mg, atorwastatyny 60 mg vs rosuwastatyny 10 mg i atorwastatyny 20 mg vs rosuwastatyny 10 mg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUOCT-STATIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj