Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индуцированного статинами прогрессирования образования богатых липидами бляшек с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в сочетании с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ)

10 сентября 2013 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Многие испытания показали, что гиполипидемическая терапия может значительно уменьшить сердечно-сосудистые события. Повышение стабильности уязвимой бляшки, вероятно, является основной причиной, по которой статины снижают неблагоприятные коронарные события. Размер липидного ядра и толщина фиброзной покрышки (FCT) являются основными факторами, определяющими уязвимость бляшек. Поэтому очень важно точно оценить изменения зубного налета после окрашивания.

В предыдущих отчетах предполагалось, что интенсивная гиполипидемическая терапия дает более значительный клинический эффект по сравнению с умеренным гиполипидемическим лечением. Такое преимущество может способствовать изменениям следующих параметров: FCT, липидная дуга (квадранты), TCFA, макрофаги, разрушение бляшек и тромбы, измеренные с помощью ОКТ, бляшки и индекс ремоделирования с помощью ВСУЗИ.

Современные методы внутрисосудистой визуализации, такие как оптическая когерентная томография (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), могут предоставить in vivo количественную и качественную информацию о коронарных бляшках. Тем не менее, было немного исследований, направленных на мониторинг прогрессирования коронарных бляшек у пациентов, получающих терапию статинами, с помощью ОКТ в сочетании с ВСУЗИ.

Таким образом, исследование, которое мы разработали, должно было сравнить влияние лечения розувастатином 10 мг, аторвастатином 20 мг и аторвастатином 60 мг на изменения FCT и липидного ядра дуги по ОКТ и количества бляшек коронарных атеросклеротических бляшек по данным ВСУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Клинические показания для коронарной ангиографии (КАГ).
  3. CAG демонстрирует по крайней мере 1 поражение de novo со стенозом диаметра просвета от 20% до 70% (визуальная оценка).
  4. ОКТ показывает, что поражение представляет собой богатую липидами бляшку (FCT ≤200 мкм и липидная дуга ≥100°).
  5. Диапазон LDL-C составляет от 70 мг/дл до 160 мг/дл.
  6. Пациент или законный опекун понимает и соглашается соблюдать все указанные требования исследования и дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за другого заболевания.
  2. Противопоказания к аторвастатину и розувастатину.
  3. Уровень креатинина более 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность.
  4. Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  5. Застойная сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка ≤35%).
  6. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до исследования, или кормящая грудью, или намеревающаяся забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  7. Пациенту, вероятно, потребуется коронарное шунтирование, трансплантация сердца, хирургическое восстановление или замена во время курса.

Критерии выхода

  1. АЛТ/АСТ ≥ в 3 раза выше верхней границы нормы после зачисления.
  2. Мышечная боль/миопатия.
  3. Потерять сопровождение.
  4. Больной настаивает на выходе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А:
Аторвастатин 20мг
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг/день
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин, 60 мг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б:
Аторвастатин 60 мг
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг/день
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин, 60 мг/день
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С:
Розувастатин 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин, 10 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить влияние аторвастатина в дозе 20 мг и аторвастатина в дозе 60 мг на изменения FCT, оцененные с помощью ОКТ, и количества бляшек с помощью ВСУЗИ.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить изменения FCT, оцененной с помощью ОКТ, и количества бляшек с помощью ВСУЗИ в сравнении аторвастатина 60 мг с розувастатином 10 мг и аторвастатина 20 мг с розувастатином 10 мг.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изучить изменения индекса ремоделирования, оцениваемого с помощью ВСУЗИ, при сравнении аторвастатина 60 мг с аторвастатином 20 мг, аторвастатина 60 мг с розувастатином 10 мг и аторвастатина 20 мг с розувастатином 10 мг.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Полуколичественно исследовать изменения макрофагальной инфильтрации с помощью ОКТ в сравнении аторвастатина 60 мг с аторвастатином 20 мг, аторвастатина 60 мг с розувастатином 10 мг и аторвастатина 20 мг с розувастатином 10 мг.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMUOCT-STATIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться