Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af statin-induceret lipid-rig plakprogression ved optisk kohærenstomografi (OCT) kombineret med intravaskulær ultralyd (IVUS)

10. september 2013 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Mange forsøg antydede, at lipidsænkende terapi kunne reducere kardiovaskulære hændelser markant. Forbedring af stabiliteten af ​​sårbar plak er sandsynligvis hovedårsagen til, at statiner reducerer uønskede koronare hændelser. Størrelsen af ​​lipidkernen og den fibrøse hættetykkelse (FCT) er de vigtigste determinanter for plaksårbarhed. Så det er meget vigtigt nøjagtigt at evaluere ændringer i plak efter pletterbehandling.

Tidligere rapporter antydede, at intensiv lipidsænkende terapi giver mere signifikant klinisk fordel sammenlignet med moderat lipidsænkende terapi. Sådanne fordele kan bidrage til ændringerne i følgende parametre: FCT, lipidbue(kvadranter), TCFA, makrofager, plaqueforstyrrelser og trombe målt vha. OCT, og plakbyrde og ombygningsindeks af IVUS.

Nuværende intravaskulære billeddannelsesmodaliteter, såsom optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær ultralyd (IVUS) kan give in vivo kvantitativ og kvalitativ information om koronare plaques. Der var dog få undersøgelser, der havde til formål at overvåge progressionen af ​​koronare plaques hos patienter, der fik statinbehandling ved OCT kombineret med IVUS.

Derfor var undersøgelsen, vi designede, at sammenligne virkningen af ​​rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg og atorvastatin 60 mg behandling på ændringerne i FCT og lipidkernebuen ved OCT og plakbelastningen ved IVUS af koronare aterosklerotiske plaques.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Klinisk indikation for koronar angiografi (CAG).
  3. CAG viser mindst 1 de novo læsion med luminal diameter stenose mellem 20% og 70% (visuel estimering).
  4. OCT viser, at læsionen er en lipidrig plak (FCT ≤200μm og lipidbue ≥100o).
  5. LDL-C ligger mellem 70mg/dl og 160mg/dl.
  6. Patient eller værge forstår og accepterer at overholde alle specificerede undersøgelseskrav og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <12 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand.
  2. Kontraindikation til atorvastatin og rosuvastatin.
  3. Kreatininniveauer over 2,0 mg/dL eller ESRD.
  4. Alvorlig leverdysfunktion (AST og/eller ALAT mere end 3 gange den øvre normalgrænse).
  5. Kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%).
  6. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af de følgende 12 måneder.
  7. Patienten vil sandsynligvis have behov for koronar bypass-operation, hjertetransplantation, kirurgisk reparation eller udskiftning i løbet af forløbet.

Udgangskriterier

  1. ALT/AST ≥ 3 gange øvre normalgrænse efter indskrivning.
  2. Muskelsmerter/myopati.
  3. Mister opfølgning.
  4. Patienten insisterer på udgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A:
Atorvastatin 20mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/dag
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/dag
EKSPERIMENTEL: Gruppe B:
Atorvastatin 60mg
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/dag
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C:
Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af atorvastatin 20mg og atorvastatin 60mg på ændringerne af FCT vurderet ved OCT og plakbyrde ved IVUS.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge ændringerne af FCT vurderet ved OCT og plakbyrde ved IVUS i sammenligning af atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg og atorvastatin 20 mg vs. rosuvastatin 10 mg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at undersøge ændringerne i ombygningsindekset vurderet af IVUS i sammenligninger af atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, og atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At undersøge ændringerne af makrofaginfiltration semikvantitativt af OCT i sammenligninger af atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg og atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUOCT-STATIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner