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Bewertung der Statin-induzierten lipidreichen Plaque-Progression durch optische Kohärenztomographie (OCT) in Kombination mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)

10. September 2013 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Viele Studien deuteten darauf hin, dass eine lipidsenkende Therapie kardiovaskuläre Ereignisse signifikant reduzieren könnte. Die Verbesserung der Stabilität anfälliger Plaques ist wahrscheinlich der Hauptgrund dafür, dass Statine unerwünschte koronare Ereignisse reduzieren. Die Größe des Lipidkerns und die Dicke der Faserkappe (FCT) sind die wichtigsten Determinanten der Anfälligkeit für Plaque. Daher ist es sehr wichtig, die Veränderungen der Plaque nach der Fleckentherapie genau zu beurteilen.

Frühere Berichte deuteten darauf hin, dass eine intensive lipidsenkende Therapie im Vergleich zu einer moderaten lipidsenkenden Therapie einen signifikanteren klinischen Nutzen bietet. Ein solcher Nutzen kann zu den Veränderungen der folgenden Parameter beitragen: FCT, Lipidbogen (Quadranten), TCFA, Makrophagen, Plaquezerstörung und Thrombus, gemessen durch OCT und Plaquebelastungs- und Umbauindex von IVUS.

Gegenwärtige intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten wie optische Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärer Ultraschall (IVUS) können in vivo quantitative und qualitative Informationen über koronare Plaques liefern. Es gab jedoch nur wenige Studien, die darauf abzielten, das Fortschreiten von koronaren Plaques bei Patienten zu überwachen, die eine Statintherapie durch OCT in Kombination mit IVUS erhielten.

Daher sollte die von uns entworfene Studie die Wirkung der Behandlung mit Rosuvastatin 10 mg, Atorvastatin 20 mg und Atorvastatin 60 mg auf die Veränderungen der FCT und des Lipidkernbogens durch OCT und die Plaquebelastung durch IVUS von koronaren atherosklerotischen Plaques vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre
  2. Klinische Indikation zur Koronarangiographie (CAG).
  3. CAG zeigt mindestens 1 De-novo-Läsion mit Stenose des Lumendurchmessers zwischen 20 % und 70 % (visuelle Einschätzung).
  4. Die OCT zeigt, dass es sich bei der Läsion um eine lipidreiche Plaque handelt (FCT ≤ 200 μm und Lipidbogen ≥ 100 °).
  5. Der LDL-C-Bereich liegt zwischen 70 mg / dl und 160 mg / dl.
  6. Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht und stimmt zu, alle angegebenen Studienanforderungen einzuhalten, und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung.
  2. Kontraindikation für Atorvastatin und Rosuvastatin.
  3. Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder ESRD.
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze).
  5. Herzinsuffizienz (Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 35 %).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studie oder stillend oder beabsichtigt, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
  7. Der Patient benötigt während des Kurses wahrscheinlich eine koronare Bypass-Operation, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur oder einen Ersatz.

Abbruchkriterium

  1. ALT/AST ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts nach Aufnahme.
  2. Muskelschmerzen/Myopathie.
  3. Follow-up verlieren.
  4. Patient besteht auf Ausstieg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A:
Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/Tag
EXPERIMENTAL: Gruppe B:
Atorvastatin 60 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C:
Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirkungen von Atorvastatin 20 mg und Atorvastatin 60 mg auf die Veränderungen der FCT, bewertet durch OCT, und der Plaquebelastung durch IVUS.
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Veränderungen der durch OCT bewerteten FCT und der Plaquelast durch IVUS im Vergleich von Atorvastatin 60 mg vs. Rosuvastatin 10 mg und Atorvastatin 20 mg vs. Rosuvastatin 10 mg untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Es sollten die Veränderungen des Remodeling-Index untersucht werden, die durch IVUS im Vergleich von Atorvastatin 60 mg vs. Atorvastatin 20 mg, Atorvastatin 60 mg vs. Rosuvastatin 10 mg und Atorvastatin 20 mg vs. Rosuvastatin 10 mg bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Es sollten die Veränderungen der Makrophageninfiltration semiquantitativ durch OCT im Vergleich von Atorvastatin 60 mg vs. Atorvastatin 20 mg, Atorvastatin 60 mg vs. Rosuvastatin 10 mg und Atorvastatin 20 mg vs. Rosuvastatin 10 mg untersucht werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-STATIN

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