Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av statininducerad lipidrik plackprogression genom optisk koherenstomografi (OCT) kombinerat med intravaskulärt ultraljud (IVUS)

10 september 2013 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University

Utvärdering av statininducerad lipidrik plackprogression genom optisk koherenstomografi (OCT) i kombination med intravaskulärt ultraljud (IVUS)

Många försök antydde att lipidsänkande terapi avsevärt skulle kunna minska kardiovaskulära händelser. Förbättring av stabiliteten hos sårbara plack är förmodligen den främsta orsaken till att statiner minskar biverkningar i kranskärlen. Storleken på lipidkärnan och den fibrösa locktjockleken (FCT) är de viktigaste bestämningsfaktorerna för placksårbarhet. Så det är mycket viktigt att noggrant utvärdera förändringar i plack efter fläckbehandling.

Tidigare rapporter antydde att intensiv lipidsänkande terapi ger mer signifikant klinisk nytta jämfört med måttlig lipidsänkande terapi. Sådana fördelar kan bidra till förändringarna i följande parametrar: FCT, lipidbåge(kvadranter), TCFA, makrofager, plackstörningar och trombos mätt med OKT, och plackbörda och ombyggnadsindex av IVUS.

Aktuella intravaskulära avbildningsmodaliteter, såsom optisk koherenstomografi (OCT) och intravaskulär ultraljud (IVUS) kan ge in vivo kvantitativ och kvalitativ information om koronarplack. Det fanns dock få studier som syftade till att övervaka progressionen av kranskärlsplack hos patienter som fick statinbehandling med OCT i kombination med IVUS.

Därför var studien vi utformade för att jämföra effekten av rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg och atorvastatin 60 mg behandling på förändringarna i FCT och lipidkärnbåge vid OCT och plackbelastning av IVUS av koronära aterosklerotiska plack.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år
  2. Klinisk indikation för koronar angiografi (CAG).
  3. CAG visar minst 1 de novo lesion med stenos i luminal diameter mellan 20 % och 70 % (visuell uppskattning).
  4. OCT visar att lesionen är en lipidrik plack (FCT ≤200μm och lipidbåge ≥100o).
  5. LDL-C sträcker sig mellan 70 mg/dl och 160 mg/dl.
  6. Patient eller vårdnadshavare förstår och samtycker till att följa alla specificerade studiekrav och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd <12 månader på grund av ett annat medicinskt tillstånd.
  2. Kontraindikationer för atorvastatin och rosuvastatin.
  3. Kreatininnivåer över 2,0 mg/dL eller ESRD.
  4. Allvarlig leverdysfunktion (ASAT och/eller ALAT mer än 3 gånger den övre normalgränsen).
  5. Kongestiv hjärtsvikt (vänster kammare ejektfraktion ≤35%).
  6. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före studien, eller ammar, eller avser att bli gravid under de följande 12 månaderna.
  7. Patienten kommer sannolikt att behöva koronar bypass-operation, hjärttransplantation, kirurgisk reparation eller ersättning under kursen.

Utgångskriterier

  1. ALAT/AST ≥ 3 gånger övre normalgräns efter inskrivning.
  2. Muskelvärk/myopati.
  3. Tappar uppföljningen.
  4. Patienten insisterar på att gå ut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A:
Atorvastatin 20mg
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg/dag
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60mg/dag
EXPERIMENTELL: Grupp B:
Atorvastatin 60mg
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg/dag
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin, 60mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C:
Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 10 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekterna av atorvastatin 20mg och atorvastatin 60mg på förändringar av FCT bedömd av OCT och plackbördan av IVUS.
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka förändringar av FCT bedömd med OCT och plackbelastning med IVUS i jämförelser av atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, och atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg.
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att undersöka förändringarna av ombyggnadsindex bedömt av IVUS i jämförelser av atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, och atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att undersöka förändringarna av makrofaginfiltration semikvantitativt av OCT i jämförelser av atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, och atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMUOCT-STATIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera