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Avaliação da progressão da placa rica em lipídios induzida por estatina por tomografia de coerência óptica (OCT) combinada com ultrassom intravascular (IVUS)

10 de setembro de 2013 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Muitos estudos sugeriram que a terapia hipolipemiante poderia reduzir significativamente os eventos cardiovasculares. O aumento da estabilidade da placa vulnerável é provavelmente a principal razão pela qual as estatinas reduzem os eventos coronários adversos. O tamanho do núcleo lipídico e a espessura da capa fibrosa (FCT) são os principais determinantes da vulnerabilidade da placa. Portanto, é muito importante avaliar com precisão as alterações na placa após a terapia com corantes.

Relatórios anteriores sugeriram que a terapia hipolipemiante intensiva fornece benefício clínico mais significativo em comparação com a terapia hipolipemiante moderada. Tal benefício pode contribuir para as mudanças nos seguintes parâmetros: FCT, arco lipídico (quadrantes), TCFA, macrófago, ruptura de placa e trombo medido por OCT, carga de placa e índice de remodelação por IVUS.

As modalidades atuais de imagem intravascular, como tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), podem fornecer informações quantitativas e qualitativas in vivo de placas coronárias. No entanto, existem poucos estudos com o objetivo de monitorar a progressão das placas coronarianas em pacientes recebendo terapia com estatina por OCT combinada com IVUS.

Portanto, o estudo que desenhamos foi para comparar o efeito do tratamento com rosuvastatina 10 mg, atorvastatina 20 mg e atorvastatina 60 mg nas alterações no FCT e no arco lipídico central por OCT e carga de placa por IVUS de placas ateroscleróticas coronárias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos
  2. Indicação clínica para angiografia coronária (CAG).
  3. CAG demonstra pelo menos 1 lesão de novo com estenose do diâmetro luminal entre 20% e 70% (estimativa visual).
  4. OCT demonstra que a lesão é uma placa rica em lipídios (FCT ≤200μm e arco lipídico ≥100o).
  5. O LDL-C varia entre 70mg/dl e 160mg/dl.
  6. O paciente ou responsável legal entende e concorda em cumprir todos os requisitos especificados do estudo e fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida <12 meses devido a outra condição médica.
  2. Contraindicação para atorvastatina e rosuvastatina.
  3. Níveis de creatinina acima de 2,0mg/dL ou ESRD.
  4. Disfunção hepática grave (AST e/ou ALT mais de 3 vezes o limite superior do normal).
  5. Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%).
  6. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 7 dias antes do estudo, ou lactante, ou com intenção de engravidar nos 12 meses seguintes.
  7. É provável que o paciente necessite de cirurgia de revascularização miocárdica, transplante cardíaco, reparo cirúrgico ou substituição durante o curso.

Critério de saída

  1. ALT/AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal após a inscrição.
  2. Dores musculares/miopatia.
  3. Perder acompanhamento.
  4. Paciente insiste em sair.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A:
Atorvastatina 20mg
Atorvastatina 20mg/dia
Atorvastatina, 60mg/dia
EXPERIMENTAL: Grupo B:
Atorvastatina 60mg
Atorvastatina 20mg/dia
Atorvastatina, 60mg/dia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C:
Rosuvastatina 10mg
Rosuvastatina, 10mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os efeitos de atorvastatina 20mg e atorvastatina 60mg nas mudanças de FCT avaliadas por OCT e carga de placa por IVUS.
Prazo: 12 meses após a inscrição
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar as alterações de FCT avaliadas por OCT e carga de placa por IVUS em comparações de atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg.
Prazo: 12 meses
12 meses
Investigar as alterações do índice de remodelação avaliado por IVUS em comparações de atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Prazo: 12 meses
12 meses
Investigar as alterações da infiltração de macrófagos semiquantitativamente por OCT em comparações de atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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