- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01023607
Avaliação da progressão da placa rica em lipídios induzida por estatina por tomografia de coerência óptica (OCT) combinada com ultrassom intravascular (IVUS)
Muitos estudos sugeriram que a terapia hipolipemiante poderia reduzir significativamente os eventos cardiovasculares. O aumento da estabilidade da placa vulnerável é provavelmente a principal razão pela qual as estatinas reduzem os eventos coronários adversos. O tamanho do núcleo lipídico e a espessura da capa fibrosa (FCT) são os principais determinantes da vulnerabilidade da placa. Portanto, é muito importante avaliar com precisão as alterações na placa após a terapia com corantes.
Relatórios anteriores sugeriram que a terapia hipolipemiante intensiva fornece benefício clínico mais significativo em comparação com a terapia hipolipemiante moderada. Tal benefício pode contribuir para as mudanças nos seguintes parâmetros: FCT, arco lipídico (quadrantes), TCFA, macrófago, ruptura de placa e trombo medido por OCT, carga de placa e índice de remodelação por IVUS.
As modalidades atuais de imagem intravascular, como tomografia de coerência óptica (OCT) e ultrassom intravascular (IVUS), podem fornecer informações quantitativas e qualitativas in vivo de placas coronárias. No entanto, existem poucos estudos com o objetivo de monitorar a progressão das placas coronarianas em pacientes recebendo terapia com estatina por OCT combinada com IVUS.
Portanto, o estudo que desenhamos foi para comparar o efeito do tratamento com rosuvastatina 10 mg, atorvastatina 20 mg e atorvastatina 60 mg nas alterações no FCT e no arco lipídico central por OCT e carga de placa por IVUS de placas ateroscleróticas coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Indicação clínica para angiografia coronária (CAG).
- CAG demonstra pelo menos 1 lesão de novo com estenose do diâmetro luminal entre 20% e 70% (estimativa visual).
- OCT demonstra que a lesão é uma placa rica em lipídios (FCT ≤200μm e arco lipídico ≥100o).
- O LDL-C varia entre 70mg/dl e 160mg/dl.
- O paciente ou responsável legal entende e concorda em cumprir todos os requisitos especificados do estudo e fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses devido a outra condição médica.
- Contraindicação para atorvastatina e rosuvastatina.
- Níveis de creatinina acima de 2,0mg/dL ou ESRD.
- Disfunção hepática grave (AST e/ou ALT mais de 3 vezes o limite superior do normal).
- Insuficiência cardíaca congestiva (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%).
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 7 dias antes do estudo, ou lactante, ou com intenção de engravidar nos 12 meses seguintes.
- É provável que o paciente necessite de cirurgia de revascularização miocárdica, transplante cardíaco, reparo cirúrgico ou substituição durante o curso.
Critério de saída
- ALT/AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal após a inscrição.
- Dores musculares/miopatia.
- Perder acompanhamento.
- Paciente insiste em sair.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A:
Atorvastatina 20mg
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Atorvastatina 20mg/dia
Atorvastatina, 60mg/dia
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EXPERIMENTAL: Grupo B:
Atorvastatina 60mg
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Atorvastatina 20mg/dia
Atorvastatina, 60mg/dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C:
Rosuvastatina 10mg
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Rosuvastatina, 10mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar os efeitos de atorvastatina 20mg e atorvastatina 60mg nas mudanças de FCT avaliadas por OCT e carga de placa por IVUS.
Prazo: 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar as alterações de FCT avaliadas por OCT e carga de placa por IVUS em comparações de atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Investigar as alterações do índice de remodelação avaliado por IVUS em comparações de atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Investigar as alterações da infiltração de macrófagos semiquantitativamente por OCT em comparações de atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HMUOCT-STATIN
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