Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztatinok által kiváltott lipidben gazdag plakkok progressziójának értékelése optikai koherencia tomográfiával (OCT) kombinálva intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS)

2013. szeptember 10. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University

A statinok által kiváltott lipidben gazdag plakkok progressziójának értékelése optikai koherencia tomográfiával (OCT) intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) kombinálva

Számos vizsgálat azt sugallta, hogy a lipidcsökkentő terápia jelentősen csökkentheti a szív- és érrendszeri eseményeket. A sérülékeny plakk stabilitásának fokozása valószínűleg a fő oka annak, hogy a sztatinok csökkentik a nemkívánatos koszorúér eseményeket. A lipidmag mérete és a rostos kupak vastagsága (FCT) a plakk sebezhetőségének fő meghatározói. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan értékeljük a plakk változásait a foltterápia után.

Korábbi jelentések azt sugallták, hogy az intenzív lipidcsökkentő terápia jelentősebb klinikai előnyökkel jár, mint a mérsékelt lipidcsökkentő terápia. Ez az előny a következő paraméterek változásához járulhat hozzá: FCT, lipidív (kvadránsok), TCFA, makrofág, plakk-megszakítás és thrombus mérése OCT, valamint plakk terhelés és remodelling index az IVUS által.

A jelenlegi intravaszkuláris képalkotó módszerek, mint például az optikai koherencia tomográfia (OCT) és az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) in vivo kvantitatív és kvalitatív információkat szolgáltathatnak a koszorúér plakkokról. Mindazonáltal kevés tanulmány készült a koszorúér plakkok progressziójának nyomon követésére olyan betegeknél, akik IVUS-val kombinált OCT-kezelésben részesültek.

Ezért az általunk tervezett vizsgálat célja volt a 10 mg rosuvastatin, 20 mg atorvastatin és 60 mg atorvastatin kezelés hatásának összehasonlítása a koszorúér-atheroscleroticus plakkok FCT-ben és lipidmag ívében bekövetkezett változásokra, valamint a plakk terhelésre az IVUS-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75 év
  2. A coronaria angiográfia (CAG) klinikai javallata.
  3. A CAG legalább 1 de novo léziót mutat 20% és 70% közötti luminális átmérő szűkülettel (vizuális becslés).
  4. Az OCT azt mutatja, hogy a lézió egy lipidben gazdag plakk (FCT ≤200μm és lipidív ≥100o).
  5. Az LDL-C 70 mg/dl és 160 mg/dl között van.
  6. A beteg vagy törvényes gyámja megérti és vállalja, hogy megfelel az összes meghatározott vizsgálati követelménynek, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Más egészségügyi állapot miatt várható élettartam 12 hónap alatt.
  2. Az atorvasztatin és a rozuvasztatin ellenjavallata.
  3. A kreatininszint több mint 2,0 mg/dl vagy ESRD.
  4. Súlyos májműködési zavar (az AST és/vagy az ALT a normálérték felső határának több mint háromszorosa).
  5. Pangásos szívelégtelenség (a bal kamra kilökődési frakciója ≤35%).
  6. Fogamzóképes korú nő, akinek a terhességi tesztje a vizsgálat előtt 7 napon belül pozitív, vagy szoptat, vagy a következő 12 hónapban teherbe kíván esni.
  7. A páciensnek valószínűleg koszorúér bypass műtétre, szívátültetésre, műtéti javításra vagy pótlásra lesz szüksége a tanfolyam során.

Kilépési feltételek

  1. ALT/AST ≥ a normál felső határ háromszorosa a felvétel után.
  2. Izomfájdalom/miopátia.
  3. Nyomon követés elvesztése.
  4. A beteg ragaszkodik a kilépéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport:
Atorvasztatin 20 mg
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 20 mg/nap
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin, 60 mg/nap
KÍSÉRLETI: B csoport:
Atorvasztatin 60 mg
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 20 mg/nap
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin, 60 mg/nap
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport:
Rosuvastatin 10 mg
Drog: Rosuvastatin
Rosuvastatin, 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az atorvasztatin 20 mg és 60 mg atorvasztatin hatását az OCT-vel értékelt FCT és IVUS-val mért plakkterhelés változásaira.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OCT-vel értékelt FCT változásainak és IVUS-val a plakkterhelésnek a vizsgálata 60 mg atorvasztatin és 10 mg rozuvasztatin, valamint 20 mg atorvasztatin 10 mg rozuvasztatin összehasonlítása során.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az IVUS-val értékelt remodelling index változásának vizsgálata a 60 mg atorvasztatin és 20 mg atorvasztatin, 60 mg atorvasztatin vs 10 mg rozuvasztatin és 20 mg atorvasztatin 10 mg rozuvasztatin összehasonlításában.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A makrofág-infiltráció változásának szemi-kvantitatív vizsgálata OCT-vel a 60 mg atorvasztatin és 20 mg atorvasztatin, 60 mg atorvasztatin vs 10 mg rozuvasztatin, valamint 20 mg atorvasztatin és 10 mg rozuvasztatin összehasonlítása során.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMUOCT-STATIN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel