Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door statines geïnduceerde lipidenrijke plaqueprogressie door optische coherentietomografie (OCT) gecombineerd met intravasculaire echografie (IVUS)

10 september 2013 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Veel onderzoeken suggereerden dat lipidenverlagende therapie cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk zou kunnen verminderen. Het verbeteren van de stabiliteit van kwetsbare plaque is waarschijnlijk de belangrijkste reden waarom statines ongunstige coronaire gebeurtenissen verminderen. De grootte van de lipidekern en de vezelkapdikte (FCT) zijn de belangrijkste bepalende factoren voor de kwetsbaarheid van plaque. Het is dus erg belangrijk om veranderingen in tandplak nauwkeurig te evalueren na vlekkentherapie.

Eerdere rapporten suggereerden dat intensieve lipidenverlagende therapie een groter klinisch voordeel oplevert in vergelijking met matige lipidenverlagende therapie. Een dergelijk voordeel kan bijdragen aan de veranderingen in de volgende parameters: FCT, lipideboog (kwadranten), TCFA, macrofaag, plaqueverstoring en trombus gemeten door OCT, en plaque-belasting en remodelleringsindex door IVUS.

Huidige intravasculaire beeldvormingsmodaliteiten, zoals optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire echografie (IVUS) kunnen in vivo kwantitatieve en kwalitatieve informatie verschaffen over coronaire plaques. Er waren echter weinig studies gericht op het monitoren van de progressie van coronaire plaques bij patiënten die statinetherapie kregen door middel van OCT in combinatie met IVUS.

Daarom was de studie die we hebben opgezet om het effect van de behandeling met rosuvastatine 10 mg, atorvastatine 20 mg en atorvastatine 60 mg op de veranderingen in FCT en lipidekernboog door OCT en plaquebelasting door IVUS van coronaire atherosclerotische plaques te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar
  2. Klinische indicatie voor coronaire angiografie (CAG).
  3. CAG vertoont ten minste 1 de novo laesie met stenose van de luminale diameter tussen 20% en 70% (visuele schatting).
  4. OCT toont aan dat de laesie een lipiderijke plaque is (FCT ≤200μm en lipideboog ≥100o).
  5. LDL-C bereik tussen 70mg /dl en 160mg /dl.
  6. Patiënt of wettelijke voogd begrijpt en stemt ermee in om te voldoen aan alle gespecificeerde onderzoeksvereisten en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting <12 maanden door een andere medische aandoening.
  2. Contra-indicatie voor de atorvastatine en rosuvastatine.
  3. Creatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dL of ESRD.
  4. Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT en/of ALAT meer dan 3 keer de bovengrens van normaal).
  5. Congestief hartfalen (linkerventrikel-ejectfractie ≤35%).
  6. Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor het onderzoek, of borstvoeding geeft, of van plan is om zwanger te worden in de volgende 12 maanden.
  7. Het is waarschijnlijk dat de patiënt tijdens de kuur een coronaire bypass-operatie, harttransplantatie, chirurgische reparatie of vervanging nodig heeft.

Uitgangscriteria

  1. ALAT/AST ≥ 3 maal de bovengrens van normaal na inschrijving.
  2. Spierpijn/myopathie.
  3. Verlies follow-up.
  4. Patiënt dringt aan op exit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A:
Atorvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg/dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine, 60 mg/dag
EXPERIMENTEEL: Groep B:
Atorvastatine 60 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg/dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine, 60 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C:
Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine, 10 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van atorvastatine 20 mg en atorvastatine 60 mg op de veranderingen van FCT beoordeeld door OCT en plaquebelasting door IVUS te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veranderingen van FCT beoordeeld door OCT en plaquebelasting door IVUS te onderzoeken in vergelijkingen van atorvastatine 60 mg versus rosuvastatine 10 mg, en atorvastatine 20 mg versus rosuvastatine 10 mg.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de veranderingen van de remodelleringsindex beoordeeld door IVUS te onderzoeken in vergelijkingen van atorvastatine 60 mg versus atorvastatine 20 mg, atorvastatine 60 mg versus rosuvastatine 10 mg, en atorvastatine 20 mg versus rosuvastatine 10 mg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de veranderingen van macrofaaginfiltratie semi-kwantitatief door OCT te onderzoeken in vergelijkingen van atorvastatine 60 mg versus atorvastatine 20 mg, atorvastatine 60 mg versus rosuvastatine 10 mg en atorvastatine 20 mg versus rosuvastatine 10 mg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMUOCT-STATIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren