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IVUS(Intravascular Ultrasound)와 병용한 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 스타틴 유도 지질이 풍부한 플라크 진행의 평가

2013년 9월 10일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University

정맥초음파(IVUS)와 병용한 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 스타틴 유도 지질이 풍부한 플라크 진행의 평가

많은 시험에서 지질 저하 요법이 심혈관 사건을 유의하게 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 취약한 플라크의 안정성 향상은 아마도 스타틴이 불리한 관상 동맥 사건을 줄이는 주된 이유일 것입니다. 지질 코어의 크기와 섬유질 캡 두께(FCT)는 플라크 취약성의 주요 결정 요인입니다. 따라서 스테인 치료 후 치태의 변화를 정확하게 평가하는 것이 매우 중요합니다.

이전 보고서에서는 집중 지질 저하 요법이 중등도 지질 저하 요법과 비교하여 더 유의미한 임상적 이점을 제공한다고 제안했습니다. 이러한 이점은 다음 매개변수의 변화에 ​​기여할 수 있습니다: FCT, 지질 아크(사분면), TCFA, 대식세포, 플라크 파괴 및 혈전 OCT, IVUS에 의한 치태 부담 및 리모델링 지수.

광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 혈관 내 초음파(IVUS)와 같은 현재의 혈관 내 이미징 양식은 관상 동맥 플라크의 생체 내 정량적 및 정성적 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 IVUS와 병용 OCT로 스타틴 치료를 받는 환자에서 관상동맥 플라크의 진행을 모니터링하기 위한 연구는 거의 없었다.

따라서 본 연구에서는 로수바스타틴 10mg, 아토르바스타틴 20mg, 아토르바스타틴 60mg 치료가 관상동맥 죽상경화반의 FCT와 IVUS에 의한 플라크 부하에 미치는 영향을 비교하고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 : 18-75세
  2. 관상동맥조영술(CAG)의 임상 적응증.
  3. CAG는 내강 직경 협착증이 20%에서 70% 사이(시각적 추정치)인 최소 1개의 새로운 병변을 보여줍니다.
  4. OCT는 병변이 지질이 풍부한 플라크임을 입증합니다(FCT ≤200μm 및 지질 아크 ≥100o).
  5. LDL-C 범위는 70mg/dl에서 160mg/dl 사이입니다.
  6. 환자 또는 법적 보호자는 모든 지정된 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다른 의학적 상태로 인한 기대 수명 <12개월.
  2. 아토르바스타틴 및 로수바스타틴에 대한 금기.
  3. 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상 또는 ESRD.
  4. 중증 간기능 장애(AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상).
  5. 울혈성 심부전(좌심실 박출률 ≤35%).
  6. 연구 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중이거나 다음 12개월 동안 임신할 의사가 있는 여성.
  7. 환자는 코스 중에 관상 동맥 우회 수술, 심장 이식, 수술 수리 또는 교체가 필요할 수 있습니다.

종료 기준

  1. ALT/AST ≥ 등록 후 정상 상한치의 3배.
  2. 근육통/근병증.
  3. 후속 조치를 잃습니다.
  4. 환자는 퇴장을 주장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A:
아토르바스타틴 20mg
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 20mg/일
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴, 60mg/일
실험적: 그룹 B:
아토르바스타틴 60mg
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 20mg/일
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴, 60mg/일
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C:
로수바스타틴 10mg
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴, 10mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
OCT로 평가한 FCT의 변화와 IVUS로 플라크 부담에 대한 아토르바스타틴 20mg과 아토르바스타틴 60mg의 효과를 비교합니다.
기간: 등록 후 12개월
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아토르바스타틴 60mg 대 로수바스타틴 10mg 및 아토르바스타틴 20mg 대 로수바스타틴 10mg을 비교하여 OCT로 평가한 FCT의 변화와 IVUS로 플라크 부담을 조사합니다.
기간: 12 개월
12 개월
Atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg을 비교하여 IVUS로 평가한 리모델링 지수의 변화를 조사하기 위함
기간: 12 개월
12 개월
Atorvastatin 60 mg vs atorvastatin 20 mg, atorvastatin 60 mg vs rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg vs rosuvastatin 10 mg을 비교하여 대식세포 침윤의 변화를 반정량적으로 OCT로 조사
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMUOCT-STATIN

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