通过光学相干断层扫描 (OCT) 结合血管内超声 (IVUS) 评估他汀类药物诱导的富含脂质的斑块进展
2013年9月10日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
通过光学相干断层扫描 (OCT) 结合血管内超声 (IVUS) 评价他汀类药物诱导的富脂斑块进展
许多试验表明，降脂疗法可以显着减少心血管事件。 增强易损斑块的稳定性可能是他汀类药物减少冠状动脉不良事件的主要原因。 脂质核心的大小和纤维帽厚度 (FCT) 是斑块易损性的主要决定因素。 因此，准确评估染色治疗后斑块的变化非常重要。
既往报道表明，强化降脂治疗与适度降脂治疗相比具有更显着的临床获益。这种获益可能有助于以下参数的变化：FCT、脂质弧（象限）、TCFA、巨噬细胞、斑块破裂和血栓测量OCT，以及 IVUS 的斑块负荷和重塑指数。
当前的血管内成像方式，例如光学相干断层扫描 (OCT) 和血管内超声 (IVUS)，可以提供冠状动脉斑块的体内定量和定性信息。 然而，很少有研究旨在通过 OCT 联合 IVUS 监测接受他汀类药物治疗的患者冠状动脉斑块的进展。
因此，我们设计的研究旨在比较瑞舒伐他汀 10mg、阿托伐他汀 20mg 和阿托伐他汀 60mg 治疗对冠状动脉粥样硬化斑块的 FCT 和脂质核心弧的变化以及 IVUS 的斑块负荷的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 冠状动脉造影 (CAG) 的临床指征。
- CAG 显示至少 1 个新发病变，管腔直径狭窄在 20% 到 70% 之间（目测）。
- OCT示病变为富脂斑块（FCT≤200μm，脂弧≥100o）。
- LDL-C 范围在 70mg /dl 和 160mg /dl 之间。
- 患者或法定监护人理解并同意遵守所有指定的研究要求，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由于其他医疗条件，预期寿命 <12 个月。
- 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的禁忌症。
- 肌酐水平超过 2.0mg/dL 或 ESRD。
- 严重肝功能障碍（AST 和/或 ALT 超过正常上限的 3 倍）。
- 充血性心力衰竭（左心室射血分数≤35%）。
- 研究前 7 天内妊娠试验呈阳性的育龄女性，或正在哺乳期，或打算在接下来的 12 个月内怀孕。
- 患者很可能在疗程中需要进行冠状动脉旁路手术、心脏移植、手术修复或置换。
退出标准
- 入组后 ALT/AST ≥ 正常值上限的 3 倍。
- 肌肉疼痛/肌病。
- 失去后续。
- 患者坚持退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组：
阿托伐他汀 20 毫克
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阿托伐他汀 20 毫克/天
阿托伐他汀，60 毫克/天
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实验性的：B组：
阿托伐他汀 60 毫克
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阿托伐他汀 20 毫克/天
阿托伐他汀，60 毫克/天
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ACTIVE_COMPARATOR：C组：
瑞舒伐他汀 10mg
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瑞舒伐他汀，10mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较阿托伐他汀 20mg 和阿托伐他汀 60mg 对 OCT 评估的 FCT 和 IVUS 评估的斑块负荷变化的影响。
大体时间：入学后12个月
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较阿托伐他汀 60 mg 与瑞舒伐他汀 10 mg 以及阿托伐他汀 20 mg 与瑞舒伐他汀 10 mg 的比较，研究通过 OCT 评估的 FCT 变化和通过 IVUS 评估的斑块负荷。
大体时间：12个月
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12个月
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比较阿托伐他汀 60 mg 与阿托伐他汀 20 mg、阿托伐他汀 60 mg 与瑞舒伐他汀 10 mg 以及阿托伐他汀 20 mg 与瑞舒伐他汀 10 mg 的比较，研究通过 IVUS 评估的重塑指数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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比较阿托伐他汀 60 mg vs 阿托伐他汀 20 mg、阿托伐他汀 60 mg vs 瑞舒伐他汀 10 mg、阿托伐他汀 20 mg vs 瑞舒伐他汀 10 mg 的 OCT 半定量研究巨噬细胞浸润的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月10日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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