Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin aiheuttaman lipidipitoisen plakin etenemisen arviointi optisella koherenssitomografialla (OCT) yhdistettynä intravaskulaariseen ultraääneen (IVUS)

tiistai 10. syyskuuta 2013 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Monet tutkimukset ehdottivat, että lipidejä alentava hoito voisi vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumia. Haavoittuvan plakin stabiilisuuden parantaminen on luultavasti tärkein syy siihen, miksi statiinit vähentävät haitallisia sepelvaltimotapahtumia. Lipidiytimen koko ja kuitukannen paksuus (FCT) ovat tärkeimmät plakin haavoittuvuuden määräävät tekijät. Siksi on erittäin tärkeää arvioida tarkasti plakin muutokset tahrahoidon jälkeen.

Aiemmat raportit viittaavat siihen, että intensiivinen lipidejä alentava hoito tarjoaa merkittävämpää kliinistä hyötyä kuin kohtalainen lipidejä alentava hoito. Tällainen hyöty voi vaikuttaa seuraavien parametrien muutoksiin: FCT, lipidikaari (kvadrantit), TCFA, makrofagit, plakin hajoaminen ja veritulppa mitattuna OCT ja IVUS:n plakkitaakka- ja remodelling-indeksi.

Nykyiset intravaskulaariset kuvantamismenetelmät, kuten optinen koherenssitomografia (OCT) ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS), voivat tarjota in vivo kvantitatiivista ja kvalitatiivista tietoa sepelvaltimoplakeista. Oli kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joiden tarkoituksena oli seurata sepelvaltimoplakkien etenemistä potilailla, jotka saivat statiinihoitoa OCT:llä yhdistettynä IVUS-hoitoon.

Siksi suunnittelemamme tutkimuksen tarkoituksena oli verrata rosuvastatiini 10 mg, atorvastatiini 20 mg ja atorvastatiini 60 mg hoidon vaikutusta muutoksiin FCT:ssä ja lipidiytimen kaaressa OCT:n perusteella ja plakkitaakkaan sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien IVUS:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75v
  2. Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan (CAG).
  3. CAG osoittaa vähintään yhden de novo -leesion, jossa luminaalisen halkaisijan ahtauma on 20–70 % (visuaalinen arvio).
  4. OCT osoittaa, että leesio on runsaasti lipidejä sisältävä plakki (FCT ≤200 μm ja lipidikaari ≥100o).
  5. LDL-kolesteroli on välillä 70 mg/dl - 160 mg/dl.
  6. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta toisen sairauden vuoksi.
  2. Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin vasta-aihe.
  3. Kreatiniinitasot yli 2,0 mg/dl tai ESRD.
  4. Vaikea maksan toimintahäiriö (AST ja/tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja).
  5. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejectfraktio ≤35 %).
  6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusta, tai hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  7. Potilas tarvitsee todennäköisesti sepelvaltimon ohitusleikkausta, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta tai vaihtoa kurssin aikana.

Poistumiskriteerit

  1. ALT/AST ≥ 3 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumisen jälkeen.
  2. Lihassärky/myopatia.
  3. Menetä seuranta.
  4. Potilas vaatii poistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A:
Atorvastatiini 20 mg
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini, 60 mg/vrk
KOKEELLISTA: Ryhmä B:
Atorvastatiini 60 mg
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini, 60 mg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C:
Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini, 10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa atorvastatiinin 20 mg ja atorvastatiinin 60 mg vaikutuksia OCT:llä arvioituihin FCT-muutoksiin ja IVUS-menetelmällä arvioituun plakkitaakkaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia FCT:n muutoksia, jotka on arvioitu OCT:llä ja plakkitaakkaa IVUS:lla, kun vertaillaan atorvastatiinia 60 mg vs. rosuvastatiinia 10 mg ja atorvastatiinia 20 mg vs. rosuvastatiinia 10 mg.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia IVUS:lla arvioituja uudelleenmuotoiluindeksin muutoksia vertaamalla atorvastatiinia 60 mg vs atorvastatiinia 20 mg, atorvastatiinia 60 mg vs rosuvastatiinia 10 mg ja atorvastatiinia 20 mg vs rosuvastatiinia 10 mg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia makrofagien infiltraation muutoksia puolikvantitatiivisesti MMA:lla vertaamalla atorvastatiinia 60 mg vs atorvastatiinia 20 mg, atorvastatiinia 60 mg vs rosuvastatiinia 10 mg ja atorvastatiinia 20 mg vs rosuvastatiinia 10 mg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMUOCT-STATIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa