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Valutazione della progressione della placca ricca di lipidi indotta da statine mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) combinata con ultrasuoni intravascolari (IVUS)

10 settembre 2013 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Molti studi hanno suggerito che la terapia ipolipemizzante potrebbe ridurre significativamente gli eventi cardiovascolari. Il miglioramento della stabilità della placca vulnerabile è probabilmente il motivo principale per cui le statine riducono gli eventi coronarici avversi. La dimensione del nucleo lipidico e lo spessore del cappuccio fibroso (FCT) sono i principali determinanti della vulnerabilità della placca. Quindi, è molto importante valutare accuratamente i cambiamenti nella placca dopo la terapia delle macchie.

Rapporti precedenti hanno suggerito che la terapia ipolipemizzante intensiva fornisce un beneficio clinico più significativo rispetto alla terapia ipolipemizzante moderata. Tale beneficio può contribuire ai cambiamenti nei seguenti parametri: FCT, arco lipidico (quadranti), TCFA, macrofagi, rottura della placca e trombo misurati da OCT e carico di placca e indice di rimodellamento mediante IVUS.

Le attuali modalità di imaging intravascolare, come la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'ecografia intravascolare (IVUS) possono fornire informazioni quantitative e qualitative in vivo sulle placche coronariche. Tuttavia, c'erano pochi studi volti a monitorare la progressione delle placche coronariche nei pazienti che ricevevano la terapia con statine mediante OCT in combinazione con IVUS.

Pertanto, lo studio che abbiamo progettato doveva confrontare l'effetto del trattamento con rosuvastatina 10 mg, atorvastatina 20 mg e atorvastatina 60 mg sui cambiamenti nell'FCT e nell'arco del nucleo lipidico mediante OCT e sul carico di placca mediante IVUS delle placche aterosclerotiche coronariche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Indicazione clinica per angiografia coronarica (CAG).
  3. CAG dimostra almeno 1 lesione de novo con stenosi del diametro luminale tra il 20% e il 70% (stima visiva).
  4. L'OCT dimostra che la lesione è una placca ricca di lipidi (FCT ≤200μm e arco lipidico ≥100o).
  5. LDL-C compreso tra 70 mg/dl e 160 mg/dl.
  6. Il paziente o il tutore legale comprende e accetta di rispettare tutti i requisiti dello studio specificati e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di un'altra condizione medica.
  2. Controindicazione all'atorvastatina e alla rosuvastatina.
  3. Livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dL o ESRD.
  4. Grave disfunzione epatica (AST e/o ALT più di 3 volte il limite superiore della norma).
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35%).
  6. - Femmina in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima dello studio, o in allattamento, o intende rimanere incinta nei successivi 12 mesi.
  7. È probabile che il paziente richieda un intervento chirurgico di bypass coronarico, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica o sostituzione durante il corso.

Criteri di uscita

  1. ALT/AST ≥ 3 volte il limite superiore del normale dopo l'arruolamento.
  2. Dolore muscolare/miopatia.
  3. Perdere il seguito.
  4. Il paziente insiste per uscire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A:
Atorvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg/giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina, 60 mg/giorno
SPERIMENTALE: Gruppo B:
Atorvastatina 60 mg
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg/giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina, 60 mg/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C:
Rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina, 10 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti di atorvastatina 20 mg e atorvastatina 60 mg sui cambiamenti di FCT valutati da OCT e carico di placca da IVUS.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare i cambiamenti di FCT valutati da OCT e carico di placca da IVUS in confronti di atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per studiare i cambiamenti dell'indice di rimodellamento valutati dall'IVUS nei confronti di atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per studiare i cambiamenti dell'infiltrazione dei macrofagi in modo semi-quantitativo mediante OCT nei confronti di atorvastatina 60 mg vs atorvastatina 20 mg, atorvastatina 60 mg vs rosuvastatina 10 mg e atorvastatina 20 mg vs rosuvastatina 10 mg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUOCT-STATIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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