Évaluation de la progression de la plaque riche en lipides induite par les statines par tomographie en cohérence optique (OCT) combinée à une échographie intravasculaire (IVUS)
Évaluation de la progression de la plaque riche en lipides induite par les statines par tomographie en cohérence optique (OCT) combinée à l'échographie intravasculaire (IVUS)
De nombreux essais ont suggéré que le traitement hypolipidémiant pourrait réduire de manière significative les événements cardiovasculaires. L'amélioration de la stabilité de la plaque vulnérable est probablement la principale raison pour laquelle les statines réduisent les événements coronariens indésirables. La taille du noyau lipidique et l'épaisseur de la coiffe fibreuse (FCT) sont les principaux déterminants de la vulnérabilité de la plaque. Il est donc très important d'évaluer avec précision les changements de plaque après le traitement des taches.
Des rapports antérieurs ont suggéré qu'un traitement hypolipidémiant intensif procure un bénéfice clinique plus significatif qu'un traitement hypolipidémiant modéré. Un tel bénéfice peut contribuer aux modifications des paramètres suivants : FCT, arc lipidique (quadrants), TCFA, macrophage, perturbation de la plaque et thrombus mesuré par OCT, charge de plaque et indice de remodelage par IVUS.
Les modalités d'imagerie intravasculaire actuelles, telles que la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'échographie intravasculaire (IVUS) peuvent fournir des informations quantitatives et qualitatives in vivo sur les plaques coronariennes. Cependant, il existe peu d'études visant à suivre la progression des plaques coronariennes chez les patients recevant un traitement par statine par OCT combiné à IVUS.
Par conséquent, l'étude que nous avons conçue visait à comparer l'effet du traitement à la rosuvastatine 10 mg, à l'atorvastatine 20 mg et à l'atorvastatine 60 mg sur les modifications du FCT et de l'arc lipidique par OCT et de la charge de plaque par IVUS des plaques d'athérosclérose coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18-75 ans
- Indication clinique de la coronarographie (CAG).
- Le CAG démontre au moins 1 lésion de novo avec une sténose du diamètre luminal entre 20 % et 70 % (estimation visuelle).
- L'OCT démontre que la lésion est une plaque riche en lipides (FCT ≤200μm et arc lipidique ≥100o).
- LDL-C varie entre 70mg/dl et 160mg/dl.
- Le patient ou le tuteur légal comprend et accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude spécifiées et fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois en raison d'une autre condition médicale.
- Contre-indication à l'atorvastatine et à la rosuvastatine.
- Niveaux de créatinine supérieurs à 2,0 mg/dL ou ESRD.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (AST et/ou ALT plus de 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Insuffisance cardiaque congestive (fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 %).
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant l'étude, ou allaitant, ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 12 mois suivants.
- Le patient aura probablement besoin d'un pontage coronarien, d'une transplantation cardiaque, d'une réparation ou d'un remplacement chirurgical pendant le cours.
Critère de sortie
- ALT / AST ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale après l'inscription.
- Douleurs musculaires/myopathie.
- Perdre le suivi.
- Le patient insiste pour sortir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A:
Atorvastatine 20mg
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Atorvastatine 20mg/jour
Atorvastatine, 60mg/jour
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B :
Atorvastatine 60mg
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Atorvastatine 20mg/jour
Atorvastatine, 60mg/jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C :
Rosuvastatine 10mg
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Rosuvastatine, 10mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les effets de l'atorvastatine 20 mg et de l'atorvastatine 60 mg sur les changements de FCT évalués par OCT et la charge de plaque par IVUS.
Délai: 12 mois après l'inscription
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier les changements de FCT évalués par OCT et la charge de plaque par IVUS dans les comparaisons de l'atorvastatine 60 mg contre la rosuvastatine 10 mg, et l'atorvastatine 20 mg contre la rosuvastatine 10 mg.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Étudier les changements de l'indice de remodelage évalués par IVUS dans les comparaisons de l'atorvastatine 60 mg par rapport à l'atorvastatine 20 mg, l'atorvastatine 60 mg par rapport à la rosuvastatine 10 mg et l'atorvastatine 20 mg par rapport à la rosuvastatine 10 mg
Délai: 12 mois
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12 mois
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Étudier les changements de l'infiltration des macrophages de manière semi-quantitative par OCT dans les comparaisons de l'atorvastatine 60 mg par rapport à l'atorvastatine 20 mg, l'atorvastatine 60 mg par rapport à la rosuvastatine 10 mg et l'atorvastatine 20 mg par rapport à la rosuvastatine 10 mg
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUOCT-STATIN
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