慢性不眠症患者におけるゾルピデム（スティルノックス CR）の有効性と安全性の評価
2010年10月4日 更新者：Sanofi
慢性不眠NIA患者に必要に応じて投与されるゾルピデム（Stilnox CR）の有効性と安全性の評価
第一目的：
日常診療の処方条件での慢性不眠症のメキシコ人患者における Stilnox CR の使用の有効性と安全性を評価する
副次的な目的:
慢性不眠症患者の Stilnox CR に対する満足度を、必要に応じて評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次不眠症の診断 (入眠困難、朝早く起きるための睡眠の維持、または落ち着きのない睡眠の提示の困難) は、社会的、仕事的機能、またはその他の重要な領域で臨床的に重大な障害を引き起こします
除外基準:
- 重度、重度、および/または急性の呼吸障害
- 重度の肝障害
- 製剤成分またはその活性代謝物の一部に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性 SNC の重要な関連疾患および特に精神病性疾患の患者
- アルコール飲料を併用する可能性のある患者（予防措置として）
- ベンゾジアゼピンの慢性使用
さらに、催眠化合物の使用と取り扱いに関する国際規則に従い、適切な試験成績を保証するために、以下の特徴の 1 つまたは複数を持つ患者を含めるべきではありません。
- 経過観察に応じられない患者
- 薬物乱用の問題を抱えている患者
- 夜勤を変えて働いている人、または病的ないびきをかいている人
- 睡眠時無呼吸、定期的な脚の動き、またはむずむず脚症候群の存在 (または疑い)
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
12週間の就寝時にゾルピデム12.5mg錠
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剤形：ゾピデム12.5mg錠 投与経路: 経口 用法・用量：就寝時および必要に応じて1錠（患者は、夜の数に制限なく、錠剤を服用する夜を選択する） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) スコアの改善
時間枠：84日目（訪問5）
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84日目（訪問5）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中の病気の重症度と平均変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、14 日目 (訪問 2)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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1 日目 (ベースライン)、14 日目 (訪問 2)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠：1 日目 (ベースライン)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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1 日目 (ベースライン)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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患者満足度アンケート
時間枠：84日目（訪問5）
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84日目（訪問5）
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報告された有害事象による安全性評価
時間枠：14 日目 (訪問 2)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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14 日目 (訪問 2)、28 日目 (訪問 3)、56 日目 (訪問 4)、84 日目 (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月4日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZOLPI_L_04134
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。