Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ZOlpidemu (Stilnox CR) u pacientů s chronickou insomnií

4. října 2010 aktualizováno: Sanofi

Posouzení účinnosti a bezpečnosti ZOlpidemu (Stilnox CR) podávaného jako nezbytný základ u pacientů s chronickou insomnií

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost a bezpečnost použití Stilnox CR u mexických pacientů s chronickou nespavostí za preskripčních podmínek každodenní praxe

Sekundární cíl:

Podle potřeby zhodnotit spokojenost pacienta s chronickou nespavostí se Stilnoxem CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza primární nespavosti (obtíže se spánkem nebo udržením spánku při probuzení do časného rána nebo neklidného spánku), která způsobuje klinicky významné poruchy v oblasti sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastí

Kritéria vyloučení:

  • Vážné, těžké a/nebo akutní respirační poruchy
  • Těžké poškození jater
  • Hypersenzitivita na složky přípravku nebo na některé jeho aktivní metabolity
  • Těhotné nebo kojící ženy Pacienti s významnými přidruženými poruchami SNC a zvláště psychotickými poruchami
  • Pacienti s pravděpodobností souběžného užívání alkoholických nápojů (jako preventivní opatření)
  • Chronické užívání benzodiazepinů

Kromě toho, aby bylo možné dodržet mezinárodní předpisy, pokud jde o používání a manipulaci s hypnotickými sloučeninami, a zaručit odpovídající provedení studie, neměli by být zahrnuti žádní pacienti s jednou nebo více z následujících charakteristik:

  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat sledování
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli problém se zneužíváním drog
  • Jedinci, kteří pracují na střídavé noční směny nebo s patologickým chrápáním
  • Přítomnost (nebo podezření) na spánkovou apnoe, periodické pohyby nohou nebo syndrom neklidných nohou

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zolpidem 12,5 mg tableta před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: ZOLPIDEM SL800750

Léková forma: Zopidem 12,5 mg tablety

Způsob podání: Orální

Dávkovací režim: Jedna tableta před spaním a podle potřeby (pacient si zvolí, kterou noc si tabletu vezme, bez omezení počtu nocí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: V den 84 (návštěva 5)
V den 84 (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost onemocnění a průměrná změna během studie
Časové okno: V den 1 (základní stav), 14. den (2. návštěva), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)
V den 1 (základní stav), 14. den (2. návštěva), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)
Skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: V den 1 (základní stav), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)
V den 1 (základní stav), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: V den 84 (návštěva 5)
V den 84 (návštěva 5)
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 14. den (2. návštěva), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)
14. den (2. návštěva), 28. den (3. návštěva), 56. den (4. návštěva) a 84. den (5. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOLPI_L_04134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOLPIDEM SL800750

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit