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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ZOlpidem (Stilnox CR) in pazienti con insonnia cronicaNIA

4 ottobre 2010 aggiornato da: Sanofi

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ZOlpidem (Stilnox CR) somministrato secondo necessità in pazienti con insonnia cronicaNIA

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Stilnox CR in pazienti messicani con insonnia cronica alle condizioni di prescrizione della pratica quotidiana

Obiettivo secondario:

Valutare la soddisfazione del paziente con insonnia cronica con Stilnox CR in base alle necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di insonnia primaria (difficoltà ad iniziare il sonno, o mantenere il sonno per svegliarsi fino al mattino presto, o presentare un sonno agitato) che causa disturbi clinicamente significativi nelle aree del funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti

Criteri di esclusione:

  • Compromissione respiratoria grave, grave e/o acuta
  • Grave insufficienza epatica
  • Ipersensibilità ai componenti della formulazione o ad alcuni dei suoi metaboliti attivi
  • Donne in gravidanza o che allattano Pazienti con importanti disturbi associati nel SNC e specialmente disturbi psicotici
  • Pazienti con la probabilità di consumare contemporaneamente bevande alcoliche (come misura precauzionale)
  • Uso cronico di benzodiazepine

Inoltre, al fine di seguire le normative internazionali in termini di uso e manipolazione di composti ipnotici, e per garantire l'adeguata performance dello studio, non dovrebbero essere inclusi pazienti con una o più delle seguenti caratteristiche:

  • Pazienti che non possono aderire al follow-up
  • Pazienti che hanno problemi di abuso di droghe
  • Individui che lavorano cambiando turni notturni o con russamento patologico
  • Presenza (o sospetto) di apnea notturna, movimenti periodici delle gambe o sindrome delle gambe senza riposo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Zolpidem 12,5 mg compresse prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: ZOLPIDEM SL800750

Forma farmaceutica: Zopidem 12,5 mg compresse

Via di somministrazione: Orale

Regime posologico: una compressa prima di coricarsi e secondo necessità (i pazienti scelgono la notte in cui assumere la compressa senza limite di numero di notti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Al giorno 84 (visita 5)
Al giorno 84 (visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della malattia e variazione media durante lo studio
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale), giorno 14 (visita 2), giorno 28 (visita 3), giorno 56 (visita 4) e giorno 84 (visita 5)
Al giorno 1 (basale), giorno 14 (visita 2), giorno 28 (visita 3), giorno 56 (visita 4) e giorno 84 (visita 5)
Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale), al giorno 28 (visita 3), al giorno 56 (visita 4) e al giorno 84 (visita 5)
Al giorno 1 (basale), al giorno 28 (visita 3), al giorno 56 (visita 4) e al giorno 84 (visita 5)
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 84 (visita 5)
Al giorno 84 (visita 5)
Valutazione della sicurezza tramite Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Al giorno 14 (visita 2), al giorno 28 (visita 3), al giorno 56 (visita 4) e al giorno 84 (visita 5)
Al giorno 14 (visita 2), al giorno 28 (visita 3), al giorno 56 (visita 4) e al giorno 84 (visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOLPI_L_04134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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