Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsbedömning av ZOlpidem (Stilnox CR) hos patienter med kronisk sömnlöshet

4 oktober 2010 uppdaterad av: Sanofi

Effekt- och säkerhetsbedömning av ZOlpidem (Stilnox CR) administrerat efter behov hos patienter med kronisk sömnlöshet

Huvudmål:

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Stilnox CR hos mexikanska patienter med kronisk sömnlöshet vid receptbelagda förhållanden i daglig praxis

Sekundärt mål:

Att utvärdera patientens tillfredsställelse med kronisk sömnlöshet med Stilnox CR efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Primär sömnlöshetsdiagnos (svårigheter att få igång sömn, eller att behålla sömnen för att vakna till tidigt på morgonen, eller att presentera en orolig sömn) som orsakar kliniskt signifikanta störningar i områdena social, arbetsfunktion eller andra viktiga områden

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig, allvarlig och/eller akut andningsnedsättning
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Överkänslighet mot formuleringskomponenterna eller mot några av dess aktiva metaboliter
  • Gravida eller ammande kvinnor Patienter med viktiga associerade störningar i SNC och speciellt psykotiska störningar
  • Patienter med sannolikhet att använda alkoholhaltiga drycker samtidigt (som en försiktighetsåtgärd)
  • Kronisk användning av bensodiazepiner

Dessutom, för att följa de internationella reglerna när det gäller användning och hantering av hypnotiska föreningar, och för att garantera lämplig studieprestanda, bör inga patienter med en eller flera av följande egenskaper inkluderas:

  • Patienter som inte kan följa uppföljningen
  • Patienter som har något drogmissbruk
  • Individer som arbetar växlande nattpass eller med patologisk snarkning
  • Närvaro (eller misstanke) av sömnapné, periodiska benrörelser eller restless legs syndrome

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Zolpidem 12,5 mg tablett vid sänggåendet under 12 veckor
Läkemedel: ZOLPIDEM SL800750

Läkemedelsform: Zopidem 12,5 mg tabletter

Administreringssätt: Oralt

Dosregim: En tablett vid sänggåendet och vid behov (patienterna väljer vilken natt de tar tabletten utan begränsning av antal nätter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Clinical Global Impression (CGI)-poängen
Tidsram: Vid dag 84 (besök 5)
Vid dag 84 (besök 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad och genomsnittlig förändring under studien
Tidsram: På dag 1 (baslinje), dag 14 (besök 2), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)
På dag 1 (baslinje), dag 14 (besök 2), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: På dag 1 (baslinje), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)
På dag 1 (baslinje), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Vid dag 84 (besök 5)
Vid dag 84 (besök 5)
Säkerhetsutvärdering via rapporterade biverkningar
Tidsram: Vid dag 14 (besök 2), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)
Vid dag 14 (besök 2), dag 28 (besök 3), dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Affairs, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOLPI_L_04134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörningar

Kliniska prövningar på ZOLPIDEM SL800750

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera