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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Zolpidem (Stilnox CR) bei Patienten mit chronischer InsomNIA

4. Oktober 2010 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von ZOLpidem (Stilnox CR), das bei Patienten mit chronischer InsomNIA nach Bedarf verabreicht wird

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Stilnox CR bei mexikanischen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit unter den Verschreibungsbedingungen der täglichen Praxis

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit mit Stilnox CR nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Primäre Insomnie-Diagnose (Schwierigkeiten, einzuschlafen oder den Schlaf aufrechtzuerhalten, um zu früh am Morgen aufzuwachen, oder einen unruhigen Schlaf zu zeigen), die klinisch signifikante Störungen in den Bereichen Soziales, Arbeitsfunktion oder andere wichtige Bereiche verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende, schwere und/oder akute Beeinträchtigung der Atmung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formulierung oder gegen einige ihrer aktiven Metaboliten
  • Schwangere oder stillende Frauen Patienten mit wichtigen assoziierten Störungen bei SNC und insbesondere psychotischen Störungen
  • Patienten mit der Wahrscheinlichkeit des gleichzeitigen Konsums von alkoholischen Getränken (als Vorsichtsmaßnahme)
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen

Darüber hinaus sollten keine Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale eingeschlossen werden, um die internationalen Vorschriften in Bezug auf die Verwendung und Handhabung von Hypnotika einzuhalten und eine angemessene Studienleistung zu gewährleisten:

  • Patienten, die die Nachsorge nicht einhalten können
  • Patienten, die ein Problem mit Drogenmissbrauch haben
  • Personen mit wechselnden Nachtschichten oder mit pathologischem Schnarchen
  • Vorhandensein (oder Verdacht) von Schlafapnoe, periodischen Beinbewegungen oder Restless-Legs-Syndrom

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zolpidem 12,5 mg Tablette vor dem Schlafengehen während 12 Wochen
Arzneimittel: ZOLPIDEM SL800750

Darreichungsform: Zopdem 12,5 mg Tabletten

Verabreichungsweg: Oral

Dosierungsschema: Eine Tablette vor dem Schlafengehen und nach Bedarf (die Patienten wählen, in welcher Nacht sie die Tablette einnehmen, ohne Begrenzung der Anzahl der Nächte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: An Tag 84 (Besuch 5)
An Tag 84 (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsschwere und durchschnittliche Veränderung während der Studie
Zeitfenster: An Tag 1 (Basislinie), Tag 14 (Besuch 2), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)
An Tag 1 (Basislinie), Tag 14 (Besuch 2), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: An Tag 1 (Basislinie), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)
An Tag 1 (Basislinie), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: An Tag 84 (Besuch 5)
An Tag 84 (Besuch 5)
Sicherheitsbewertung über gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: An Tag 14 (Besuch 2), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)
An Tag 14 (Besuch 2), Tag 28 (Besuch 3), Tag 56 (Besuch 4) und Tag 84 (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOLPI_L_04134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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