Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurdering av ZOlpidem (Stilnox CR) hos pasienter med kronisk insomNIA

4. oktober 2010 oppdatert av: Sanofi

Effekt- og sikkerhetsvurdering av ZOlpidem (Stilnox CR) administrert etter behov hos pasienter med kronisk insomNIA

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Stilnox CR hos meksikanske pasienter med kronisk søvnløshet ved foreskrevet betingelser i daglig praksis

Sekundært mål:

For å evaluere tilfredsheten til pasienten med kronisk søvnløshet med Stilnox CR etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Primær søvnløshetsdiagnose (vansker med å få i gang søvn, eller opprettholde søvn for å våkne opp til tidlig om morgenen, eller å presentere en urolig søvn) som forårsaker klinisk signifikante forstyrrelser i områdene sosial funksjon, arbeidsfunksjon eller andre viktige områder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, alvorlig og/eller akutt respirasjonssvikt
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Overfølsomhet overfor formuleringskomponentene eller noen av dets aktive metabolitter
  • Gravide eller ammende kvinner Pasienter med viktige assosierte lidelser i SNC og spesielt psykotiske lidelser
  • Pasienter med sannsynlighet for å bruke alkoholholdige drikker samtidig (som en forholdsregel)
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner

Dessuten, for å følge internasjonale forskrifter når det gjelder bruk og håndtering av hypnotiske forbindelser, og for å garantere riktig studieytelse, bør ingen pasienter med en eller flere av følgende egenskaper inkluderes:

  • Pasienter som ikke kan følge oppfølging
  • Pasienter som har et rusproblem
  • Personer som jobber skiftende nattskift eller med patologisk snorking
  • Tilstedeværelse (eller mistanke) om søvnapné, periodiske benbevegelser eller rastløse ben-syndrom

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Zolpidem 12,5 mg tablett ved sengetid i løpet av 12 uker
Legemiddel: ZOLPIDEM SL800750

Legemiddelform: Zopidem 12,5 mg tabletter

Administrasjonsvei: Oral

Doseringsregime: En tablett ved sengetid og etter behov (pasientene velger hvilken natt de tar tabletten uten begrensning på antall netter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: På dag 84 (besøk 5)
På dag 84 (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsgrad og gjennomsnittlig endring i løpet av studien
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje), dag 14 (besøk 2), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)
På dag 1 (grunnlinje), dag 14 (besøk 2), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinje), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)
På dag 1 (grunnlinje), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: På dag 84 (besøk 5)
På dag 84 (besøk 5)
Sikkerhetsevaluering via rapporterte bivirkninger
Tidsramme: På dag 14 (besøk 2), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)
På dag 14 (besøk 2), dag 28 (besøk 3), dag 56 (besøk 4) og dag 84 (besøk 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOLPI_L_04134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere