Оценка эффективности и безопасности золпидема (стилнокс CR) у пациентов с хронической инсомнией
Оценка эффективности и безопасности золпидема (Stilnox CR), применяемого по мере необходимости у пациентов с хронической инсомнией
Основная цель:
Оценить эффективность и безопасность применения Stilnox CR у мексиканских пациентов с хронической бессонницей в предписанных условиях ежедневной практики.
Второстепенная цель:
Оценить удовлетворенность пациента с хронической бессонницей приемом Stilnox CR по мере необходимости.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Col. Coyoacan, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной бессонницы (трудности засыпания или поддержания сна для пробуждения до раннего утра или беспокойный сон), который вызывает клинически значимые нарушения в сферах социального, рабочего функционирования или других важных областях
Критерий исключения:
- Серьезное, тяжелое и/или острое нарушение дыхания
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к некоторым его активным метаболитам.
- Беременные или кормящие женщины Пациенты с серьезными сопутствующими расстройствами в СНС и особенно с психотическими расстройствами
- Пациенты с вероятностью одновременного употребления алкогольных напитков (в качестве меры предосторожности)
- Хроническое употребление бензодиазепинов
Кроме того, чтобы следовать международным правилам в отношении использования снотворных средств и обращения с ними, а также гарантировать надлежащее проведение исследования, нельзя включать пациентов с одной или несколькими из следующих характеристик:
- Пациенты, которые не могут соблюдать последующее наблюдение
- Пациенты, у которых есть какие-либо проблемы со злоупотреблением наркотиками
- Лица, работающие в ночную смену или страдающие патологическим храпом
- Наличие (или подозрение) апноэ во сне, периодических движений ног или синдрома беспокойных ног
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Таблетки золпидема 12,5 мг перед сном в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Таблетки Зопидем 12,5 мг. Путь введения: пероральный Режим дозирования: одна таблетка перед сном и по мере необходимости (пациенты выбирают, в какую ночь они принимают таблетку, без ограничения количества ночей). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: На 84-й день (посещение 5)
|
На 84-й день (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть заболевания и среднее изменение во время исследования
Временное ограничение: На 1-й день (базовый уровень), 14-й день (2-й визит), 28-й день (3-й визит), 56-й день (4-й визит) и 84-й день (5-й визит).
|
На 1-й день (базовый уровень), 14-й день (2-й визит), 28-й день (3-й визит), 56-й день (4-й визит) и 84-й день (5-й визит).
|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На 1-й день (базовый уровень), на 28-й день (3-й визит), на 56-й день (4-й визит) и на 84-й день (5-й визит).
|
На 1-й день (базовый уровень), на 28-й день (3-й визит), на 56-й день (4-й визит) и на 84-й день (5-й визит).
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: На 84-й день (посещение 5)
|
На 84-й день (посещение 5)
|
|
Оценка безопасности через сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На 14-й день (2-й визит), 28-й день (3-й визит), 56-й день (4-й визит) и 84-й день (5-й визит)
|
На 14-й день (2-й визит), 28-й день (3-й визит), 56-й день (4-й визит) и 84-й день (5-й визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Affairs, Sanofi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- ZOLPI_L_04134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .