Avaliação da eficácia e segurança do ZOlpidem (Stilnox CR) em pacientes com insônia crônicaNIA
Avaliação da eficácia e segurança do ZOlpidem (Stilnox CR) administrado conforme necessário em pacientes com insônia crônicaNIA
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia e segurança do uso de Stilnox CR em pacientes mexicanos com insônia crônica nas condições de prescrição da prática diária
Objetivo Secundário:
Avaliar a satisfação do paciente com insônia crônica com Stilnox CR de acordo com a necessidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insônia primária (dificuldade para iniciar o sono, ou manter o sono para acordar muito cedo pela manhã, ou apresentar um sono agitado) que causa distúrbios clinicamente significativos nas áreas de funcionamento social, laboral ou outras áreas importantes
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória grave, grave e/ou aguda
- Insuficiência hepática grave
- Hipersensibilidade aos componentes da formulação ou a algum de seus metabólitos ativos
- Mulheres grávidas ou lactantes Pacientes com importantes transtornos associados no SNC e especialmente transtornos psicóticos
- Pacientes com probabilidade de uso concomitante de bebidas alcoólicas (como medida de precaução)
- Uso crônico de benzodiazepínicos
Além disso, a fim de seguir os regulamentos internacionais em termos de uso e manuseio de compostos hipnóticos e garantir o desempenho adequado do estudo, nenhum paciente com uma ou mais das seguintes características deve ser incluído:
- Pacientes que não conseguem cumprir o seguimento
- Pacientes que têm algum problema de abuso de drogas
- Indivíduos que trabalham em turnos noturnos ou com ronco patológico
- Presença (ou suspeita) de apneia do sono, movimentos periódicos das pernas ou síndrome das pernas inquietas
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Zolpidem 12,5 mg comprimido ao deitar durante 12 semanas
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Forma farmacêutica: Zopidem 12,5 mg comprimidos Via de administração: Oral Esquema posológico: Um comprimido ao deitar e conforme necessário (o paciente escolhe a noite em que toma o comprimido sem limite de número de noites) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria da pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: No dia 84 (visita 5)
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No dia 84 (visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade da doença e alteração média durante o estudo
Prazo: No dia 1 (linha de base), dia 14 (visita 2), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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No dia 1 (linha de base), dia 14 (visita 2), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No dia 1 (linha de base), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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No dia 1 (linha de base), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: No dia 84 (visita 5)
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No dia 84 (visita 5)
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Avaliação de segurança por meio de eventos adversos relatados
Prazo: No dia 14 (visita 2), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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No dia 14 (visita 2), dia 28 (visita 3), dia 56 (visita 4) e dia 84 (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs, Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- ZOLPI_L_04134
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