Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van ZOlpidem (Stilnox CR) bij patiënten met chronische slapeloosheidNIA
Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van ZOlpidem (Stilnox CR) toegediend op basis van behoefte bij patiënten met chronische slapeloosheidNIA
Hoofddoel:
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Stilnox CR bij Mexicaanse patiënten met chronische slapeloosheid volgens de voorgeschreven dagelijkse praktijkvoorschriften
Secundaire doelstelling:
Om de tevredenheid van de patiënt met chronische slapeloosheid met Stilnox CR te evalueren op een zo nodig basis.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van slapeloosheid (moeite om in slaap te komen, of om door te slapen om te vroeg in de ochtend wakker te worden, of om een rusteloze slaap te vertonen) die klinisch significante stoornissen veroorzaakt op het gebied van sociaal, werkfunctioneren of andere belangrijke gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, ernstige en/of acute ademhalingsstoornis
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Overgevoeligheid voor de bestanddelen van de formulering of voor sommige van de actieve metabolieten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten met belangrijke geassocieerde stoornissen in SNC en in het bijzonder psychotische stoornissen
- Patiënten met de kans om gelijktijdig alcoholische dranken te gebruiken (als voorzorgsmaatregel)
- Chronisch gebruik van benzodiazepinen
Om de internationale regelgeving met betrekking tot het gebruik en de behandeling van hypnotische verbindingen te volgen en om de juiste studieprestaties te garanderen, mogen bovendien geen patiënten met een of meer van de volgende kenmerken worden opgenomen:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de follow-up
- Patiënten met een drugsprobleem
- Personen die wisselende nachtdiensten werken of met pathologisch snurken
- Aanwezigheid (of vermoeden) van slaapapneu, periodieke beenbewegingen of het rustelozebenensyndroom
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Zolpidem 12,5 mg tablet voor het slapengaan gedurende 12 weken
|
Farmaceutische vorm: Zopidem 12,5 mg tabletten Toedieningsweg: Oraal Doseringsschema: Eén tablet voor het slapen gaan en naar behoefte (de patiënten kiezen op welke avond ze de tablet innemen zonder beperking van het aantal nachten) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Op dag 84 (bezoek 5)
|
Op dag 84 (bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekte-ernst en gemiddelde verandering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn), dag 14 (bezoek 2), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
Op dag 1 (basislijn), dag 14 (bezoek 2), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijn), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
Op dag 1 (basislijn), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op dag 84 (bezoek 5)
|
Op dag 84 (bezoek 5)
|
|
Veiligheidsevaluatie via gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 14 (bezoek 2), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
Op dag 14 (bezoek 2), dag 28 (bezoek 3), dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Affairs, Sanofi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- GABA-agenten
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- ZOLPI_L_04134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .