ZOlpidemin (Stilnox CR) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen unettomuus
ZOlpidemin (Stilnox CR) tehon ja turvallisuuden arviointi, annettuna tarpeen mukaan potilaille, joilla on krooninen unettomuus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Stilnox CR:n käytön tehoa ja turvallisuutta meksikolaisilla kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla päivittäisen käytännön reseptiolosuhteissa
Toissijainen tavoite:
Arvioida kroonista unettomuutta sairastavan potilaan tyytyväisyyttä Stilnox CR:ään tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen unettomuusdiagnoosi (vaikeus saada unta tai ylläpitää unta herätä aikaisin aamulla tai ilmaista levotonta unta), joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä häiriöitä sosiaalisilla, työelämän alueilla tai muilla tärkeillä alueilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, vakava ja/tai akuutti hengitysvajaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Yliherkkyys valmisteen aineosille tai joillekin sen aktiivisille metaboliiteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, joilla on tärkeitä liitännäishäiriöitä SNC:ssä ja erityisesti psykoottisia häiriöitä
- Potilaat, jotka todennäköisesti käyttävät alkoholijuomia samanaikaisesti (varotoimenpiteenä)
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö
Lisäksi hypnoottisten yhdisteiden käyttöä ja käsittelyä koskevien kansainvälisten määräysten noudattamiseksi ja asianmukaisen tutkimuksen suorituskyvyn takaamiseksi ei pitäisi ottaa mukaan potilaita, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa seurantaa
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöongelmia
- Henkilöt, jotka työskentelevät vaihtuvissa yövuoroissa tai joilla on patologinen kuorsaus
- Uniapnean, säännöllisten jalkojen liikkeiden tai levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen (tai epäilys)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zolpidem 12,5 mg tabletti nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Zopidem 12,5 mg tabletit Antoreitti: Suun kautta Annostusohjelma: Yksi tabletti nukkumaan mennessä ja tarpeen mukaan (potilaat valitsevat minä iltana he ottavat tabletin ilman iltojen lukumäärää) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Päivänä 84 (käynti 5)
|
Päivänä 84 (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden vakavuus ja keskimääräinen muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne), päivänä 14 (käynti 2), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5)
|
Päivänä 1 (perustilanne), päivänä 14 (käynti 2), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5)
|
Päivänä 1 (perustilanne), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5)
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivänä 84 (käynti 5)
|
Päivänä 84 (käynti 5)
|
|
Turvallisuusarviointi raportoitujen haittatapahtumien kautta
Aikaikkuna: Päivänä 14 (käynti 2), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivä 84 (käynti 5)
|
Päivänä 14 (käynti 2), päivänä 28 (käynti 3), päivänä 56 (käynti 4) ja päivä 84 (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOLPI_L_04134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .