唑吡坦 (Stilnox CR) 对慢性失眠患者的疗效和安全性评估
2010年10月4日 更新者：Sanofi
根据需要在慢性失眠患者中使用唑吡坦 (Stilnox CR) 的疗效和安全性评估
主要目标：
评估在日常实践的处方条件下使用思诺思 CR 治疗墨西哥慢性失眠患者的疗效和安全性
次要目标：
评估慢性失眠患者在按需基础上使用思诺思 CR 的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Col. Coyoacan、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-原发性失眠诊断（难以入睡，或难以维持睡眠以在清晨醒来，或表现出睡眠不安），导致社交、工作功能或其他重要领域的临床显着障碍
排除标准：
- 严重、重度和/或急性呼吸障碍
- 严重肝功能损害
- 对制剂成分或其某些活性代谢物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女 患有 SNC 中的重要相关疾病和特别是精神障碍的患者
- 有可能同时使用酒精饮料的患者（作为预防措施）
- 长期使用苯二氮卓类药物
此外，为了在催眠化合物的使用和处理方面遵循国际法规，并保证适当的研究表现，不应包括具有以下一种或多种特征的患者：
- 不能依从随访的患者
- 有任何药物滥用问题的患者
- 换夜班或有病态打鼾的人
- 存在（或怀疑）睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动或不宁腿综合征
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
12 周内睡前服用唑吡坦 12.5 毫克片剂
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药物形式：Zopidem 12.5 mg 片剂 给药途径：口服 给药方案：按需睡前服用一粒（患者选择哪一晚服用，不限夜数） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善临床总体印象 (CGI) 分数
大体时间：第 84 天（访视 5）
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第 84 天（访视 5）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间疾病严重程度和平均变化
大体时间：在第 1 天（基线）、第 14 天（访问 2）、第 28 天（访问 3）、第 56 天（访问 4）和第 84 天（访问 5）
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在第 1 天（基线）、第 14 天（访问 2）、第 28 天（访问 3）、第 56 天（访问 4）和第 84 天（访问 5）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分
大体时间：在第 1 天（基线）、第 28 天（第 3 次访问）、第 56 天（第 4 次访问）和第 84 天（第 5 次访问）
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在第 1 天（基线）、第 28 天（第 3 次访问）、第 56 天（第 4 次访问）和第 84 天（第 5 次访问）
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患者满意度问卷
大体时间：第 84 天（访视 5）
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第 84 天（访视 5）
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通过报告的不良事件进行安全性评估
大体时间：在第 14 天（第 2 次访问）、第 28 天（第 3 次访问）、第 56 天（第 4 次访问）和第 84 天（第 5 次访问）
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在第 14 天（第 2 次访问）、第 28 天（第 3 次访问）、第 56 天（第 4 次访问）和第 84 天（第 5 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Affairs、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月4日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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