Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZOlpidem (Stilnox CR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél

2010. október 4. frissítette: Sanofi

A ZOlpidem (Stilnox CR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szükség szerint adagolva krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

A Stilnox CR alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus álmatlanságban szenvedő mexikói betegeknél a mindennapi gyakorlatban előírt feltételek mellett

Másodlagos cél:

A krónikus álmatlanságban szenvedő betegek Stilnox CR-rel való elégedettségének értékelése szükség szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Col. Coyoacan, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Elsődleges álmatlanság-diagnózis (alváskezdési vagy alvási nehézségek, hogy kora reggelig ébredjen, vagy nyugtalan alvás), amely klinikailag jelentős zavarokat okoz a szociális, a munkahelyi működés vagy más fontos területeken

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, súlyos és/vagy akut légzési károsodás
  • Súlyos májkárosodás
  • A készítmény összetevőivel vagy egyes aktív metabolitjaival szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nők SNC-ben és különösen pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél valószínű, hogy egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztanak (elővigyázatosságból)
  • A benzodiazepinek krónikus alkalmazása

Ezen túlmenően, a hipnotikus vegyületek használatával és kezelésével kapcsolatos nemzetközi szabályozások betartása, valamint a megfelelő vizsgálati teljesítmény garantálása érdekében a következő jellemzők közül egy vagy több olyan beteget sem szabad bevonni a vizsgálatba:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen kábítószer-használati problémájuk van
  • Változó éjszakai műszakban dolgozó egyének vagy kóros horkolás
  • alvási apnoe, időszakos lábmozgások vagy nyugtalan láb szindróma jelenléte (vagy gyanúja)

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Zolpidem 12,5 mg tabletta lefekvés előtt 12 héten keresztül
Drog: ZOLPIDEM SL800750

Gyógyszerforma: Zopidem 12,5 mg tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Adagolási rend: Egy tabletta lefekvéskor és szükség szerint (a betegek az éjszakák számának korlátozása nélkül választják meg, melyik este veszik be a tablettát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai globális benyomás (CGI) pontszámának javulása
Időkeret: A 84. napon (5. látogatás)
A 84. napon (5. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség súlyossága és átlagos változása a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. napon (alapállapot), a 14. napon (2. látogatás), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)
Az 1. napon (alapállapot), a 14. napon (2. látogatás), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszáma
Időkeret: Az 1. napon (alapállapot), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)
Az 1. napon (alapállapot), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: A 84. napon (5. látogatás)
A 84. napon (5. látogatás)
Biztonsági értékelés a jelentett nemkívánatos eseményeken keresztül
Időkeret: A 14. napon (2. látogatás), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)
A 14. napon (2. látogatás), a 28. napon (3. látogatás), az 56. napon (4. látogatás) és a 84. napon (5. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZOLPI_L_04134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok

Klinikai vizsgálatok a ZOLPIDEM SL800750

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel