Evaluación de eficacia y seguridad de ZOlpidem (Stilnox CR) en pacientes con insomnio crónico
Evaluación de la eficacia y la seguridad de ZOlpidem (Stilnox CR) administrado según sea necesario en pacientes con insomnio crónico
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia y seguridad del uso de Stilnox CR en pacientes mexicanos con insomnio crónico en las condiciones de prescripción de la práctica diaria.
Objetivo secundario:
Evaluar la satisfacción del paciente con insomnio crónico con Stilnox CR según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insomnio primario (dificultad para iniciar el sueño, o mantener el sueño para despertarse temprano en la mañana, o presentar un sueño inquieto) que provoca alteraciones clínicamente significativas en las áreas de funcionamiento social, laboral u otras áreas importantes
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria grave, grave y/o aguda
- Insuficiencia hepática grave
- Hipersensibilidad a los componentes de la formulación o a alguno de sus metabolitos activos
- Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes con importantes trastornos asociados en SNC y especialmente trastornos psicóticos
- Pacientes con probabilidad de consumo concomitante de bebidas alcohólicas (como medida de precaución)
- Uso crónico de benzodiazepinas
Además, con el fin de seguir las normas internacionales en cuanto al uso y manejo de compuestos hipnóticos, y para garantizar la adecuada realización del estudio, no se deben incluir pacientes con una o más de las siguientes características:
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento
- Pacientes que tengan algún problema de abuso de drogas
- Individuos que trabajan en turnos nocturnos cambiantes o con ronquidos patológicos
- Presencia (o sospecha) de apnea del sueño, movimientos periódicos de piernas o síndrome de piernas inquietas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Zolpidem 12,5 mg comprimido a la hora de acostarse durante 12 semanas
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Forma farmacéutica: Zopidem 12,5 mg comprimidos Vía de administración: Oral Régimen de dosis: Un comprimido a la hora de acostarse y según sea necesario (los pacientes eligen qué noche toman el comprimido sin límite de número de noches) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: En el día 84 (visita 5)
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En el día 84 (visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad y cambio promedio durante el estudio
Periodo de tiempo: En el día 1 (línea de base), día 14 (visita 2), día 28 (visita 3), día 56 (visita 4) y día 84 (visita 5)
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En el día 1 (línea de base), día 14 (visita 2), día 28 (visita 3), día 56 (visita 4) y día 84 (visita 5)
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el día 1 (línea de base), el día 28 (visita 3), el día 56 (visita 4) y el día 84 (visita 5)
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En el día 1 (línea de base), el día 28 (visita 3), el día 56 (visita 4) y el día 84 (visita 5)
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el día 84 (visita 5)
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En el día 84 (visita 5)
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Evaluación de seguridad a través de Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: En el día 14 (visita 2), día 28 (visita 3), día 56 (visita 4) y día 84 (visita 5)
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En el día 14 (visita 2), día 28 (visita 3), día 56 (visita 4) y día 84 (visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- ZOLPI_L_04134
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