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만성불면증 환자에서 졸피뎀(Stilnox CR)의 효능 및 안전성 평가

2010년 10월 4일 업데이트: Sanofi

만성불면증 환자에서 필요에 따라 투여하는 졸피뎀(Stilnox CR)의 효능 및 안전성 평가

주요 목표:

매일의 처방 조건에서 만성 불면증을 가진 멕시코 환자에서 Stilnox CR 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

보조 목표:

필요에 따라 Stilnox CR에 대한 만성 불면증 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Col. Coyoacan, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 사회적, 업무 기능 또는 기타 중요한 영역에서 임상적으로 심각한 장애를 일으키는 원발성 불면증 진단(수면을 시작하기 어렵거나, 아침 일찍 일어나기 위해 수면을 유지하기 어렵거나, 또는 불안한 수면을 나타냄)

제외 기준:

  • 중증, 중증 및/또는 급성 호흡 장애
  • 심한 간 손상
  • 제제 구성 요소 또는 일부 활성 대사 산물에 대한 과민성
  • 임산부 또는 수유부 SNC에서 중요한 관련 장애 및 특히 정신병적 장애가 있는 환자
  • 알코올성 음료를 병용할 가능성이 있는 환자(예방 조치로)
  • 벤조디아제핀의 만성 사용

또한 수면제 사용 및 취급에 관한 국제 규정을 준수하고 적절한 연구 수행을 보장하기 위해 다음 특성 중 하나 이상을 가진 환자를 포함해서는 안 됩니다.

  • 후속조치를 이행할 수 없는 환자
  • 약물 남용 문제가 있는 환자
  • 교대로 야간 근무를 하거나 병적인 코골이가 있는 개인
  • 수면 무호흡증, 주기적 다리 움직임 또는 하지 불안 증후군의 존재(또는 의심)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Zolpidem 12.5mg 취침 전 12주간 복용
의약품: 졸피뎀 SL800750

제형: Zopidem 12.5 mg 정제

투여 경로: 경구

용량 요법:취침 시간 및 필요에 따라 1정(환자가 밤 수 제한 없이 정제를 복용하는 밤 선택)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(Clinical Global Impression) 점수 향상
기간: 84일째(방문 5)
84일째(방문 5)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 중 질병 중증도 및 평균 변화
기간: 1일(기준선), 14일(방문 2), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)
1일(기준선), 14일(방문 2), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 1일(기준선), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)
1일(기준선), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)
환자 만족도 설문지
기간: 84일째(방문 5)
84일째(방문 5)
이상반응 보고를 통한 안전성 평가
기간: 14일(방문 2), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)
14일(방문 2), 28일(방문 3), 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Medical Affairs, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZOLPI_L_04134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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