Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Zolpidemu (Stilnox CR) u pacjentów z przewlekłą bezsennościąNIA

4 października 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Zolpidemu (Stilnox CR) podawanego w razie potrzeby pacjentom z przewlekłą bezsennościąNIA

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Stilnox CR u meksykańskich pacjentów z przewlekłą bezsennością w zalecanych warunkach codziennej praktyki

Cel drugorzędny:

Ocena zadowolenia pacjenta z przewlekłą bezsennością z Stilnox CR w zależności od potrzeb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Col. Coyoacan, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu do wczesnego wstawania lub prezentowania niespokojnego snu) powodującej klinicznie istotne zaburzenia w obszarach funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne, ciężkie i (lub) ostre zaburzenia oddychania
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Nadwrażliwość na składniki preparatu lub na niektóre jego czynne metabolity
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci z ważnymi zaburzeniami towarzyszącymi w SNC, a zwłaszcza zaburzeniami psychotycznymi
  • Pacjenci z prawdopodobieństwem jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych (jako środek ostrożności)
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin

Ponadto, w celu przestrzegania międzynarodowych przepisów dotyczących stosowania i obchodzenia się ze związkami nasennymi oraz w celu zagwarantowania odpowiedniego przebiegu badania, nie należy uwzględniać pacjentów o jednej lub więcej z następujących cech:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podporządkować się obserwacji
  • Pacjenci, którzy mają problem z nadużywaniem narkotyków
  • Osoby pracujące na zmiany nocne lub z patologicznym chrapaniem
  • Obecność (lub podejrzenie) bezdechu sennego, okresowych ruchów nóg lub zespołu niespokojnych nóg

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zolpidem 12,5 mg tabletka przed snem przez 12 tygodni
Lek: ZOLPIDEM SL800750

Postać farmaceutyczna: Zopidem 12,5 mg tabletki

Droga podania: Doustnie

Schemat dawkowania: Jedna tabletka przed snem i w razie potrzeby (pacjenci wybierają, której nocy przyjmą tabletkę bez limitu liczby nocy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: W dniu 84 (wizyta 5)
W dniu 84 (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkość choroby i średnia zmiana podczas badania
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta wyjściowa), dniu 14 (wizyta 2), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)
W dniu 1 (wizyta wyjściowa), dniu 14 (wizyta 2), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta wyjściowa), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)
W dniu 1 (wizyta wyjściowa), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 84 (wizyta 5)
W dniu 84 (wizyta 5)
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 14 (wizyta 2), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)
W dniu 14 (wizyta 2), dniu 28 (wizyta 3), dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOLPI_L_04134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOLPIDEM SL800750

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj