Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de ZOlpidem (Stilnox CR) chez les patients souffrant d'insomnie chroniqueNIA
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de ZOlpidem (Stilnox CR) administré au besoin chez des patients souffrant d'insomnie chroniqueNIA
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de Stilnox CR chez des patients mexicains souffrant d'insomnie chronique dans les conditions de prescription de la pratique quotidienne
Objectif secondaire :
Évaluer la satisfaction du patient souffrant d'insomnie chronique avec Stilnox CR au besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Col. Coyoacan, Mexique
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insomnie primaire (difficulté à s'endormir, ou à maintenir le sommeil pour se réveiller tôt le matin, ou à présenter un sommeil agité) qui provoque des perturbations cliniquement significatives dans les domaines du fonctionnement social, du travail ou d'autres domaines importants
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire grave, sévère et/ou aiguë
- Insuffisance hépatique sévère
- Hypersensibilité aux composants de la formulation ou à certains de ses métabolites actifs
- Femmes enceintes ou allaitantes Patients avec des troubles associés importants au SNC et spécialement des troubles psychotiques
- Patients susceptibles de consommer des boissons alcoolisées de manière concomitante (par mesure de précaution)
- Usage chronique de benzodiazépines
De plus, afin de suivre les réglementations internationales en termes d'utilisation et de manipulation des composés hypnotiques, et de garantir le bon déroulement de l'étude, aucun patient présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes ne doit être inclus :
- Patients qui ne peuvent pas se conformer au suivi
- Patients ayant un problème de toxicomanie
- Les personnes qui travaillent en alternant les quarts de nuit ou avec des ronflements pathologiques
- Présence (ou suspicion) d'apnée du sommeil, mouvements périodiques des jambes ou syndrome des jambes sans repos
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Zolpidem 12,5 mg comprimé au coucher pendant 12 semaines
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Forme pharmaceutique : Comprimés de Zopidem 12,5 mg Voie d'administration : orale Schéma posologique : Un comprimé au coucher et selon les besoins (les patients choisissent le soir où ils prennent le comprimé sans limite de nombre de nuits) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du score Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Au jour 84 (visite 5)
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Au jour 84 (visite 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gravité de la maladie et changement moyen au cours de l'étude
Délai: Au jour 1 (ligne de base), au jour 14 (visite 2), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Au jour 1 (ligne de base), au jour 14 (visite 2), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au jour 1 (ligne de base), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Au jour 1 (ligne de base), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Au jour 84 (visite 5)
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Au jour 84 (visite 5)
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Évaluation de la sécurité via les événements indésirables signalés
Délai: Au jour 14 (visite 2), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Au jour 14 (visite 2), au jour 28 (visite 3), au jour 56 (visite 4) et au jour 84 (visite 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Affairs, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents GABA
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOLPI_L_04134
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