Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af ZOlpidem (Stilnox CR) hos patienter med kronisk søvnløshed

4. oktober 2010 opdateret af: Sanofi

Effekt- og sikkerhedsvurdering af ZOlpidem (Stilnox CR) administreret efter behov hos patienter med kronisk søvnløshed

Primært mål:

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Stilnox CR hos mexicanske patienter med kronisk søvnløshed under de ordinære betingelser i daglig praksis

Sekundært mål:

At evaluere patientens tilfredshed med kronisk søvnløshed med Stilnox CR efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Primær søvnløshedsdiagnose (besvær med at indlede søvn eller vedligeholde søvnen til at vågne op til tidligt om morgenen eller give en urolig søvn), som forårsager klinisk signifikante forstyrrelser i områderne social, arbejdsfunktion eller andre vigtige områder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, alvorlig og/eller akut åndedrætsnedsættelse
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Overfølsomhed over for formuleringskomponenterne eller over for nogle af dets aktive metabolitter
  • Gravide eller ammende kvinder Patienter med vigtige associerede lidelser i SNC og specielt psykotiske lidelser
  • Patienter med sandsynlighed for at bruge alkoholiske drikke samtidig (som en sikkerhedsforanstaltning)
  • Kronisk brug af benzodiazepiner

For at følge de internationale regler med hensyn til brug og håndtering af hypnotiske forbindelser og for at garantere en passende undersøgelsesydelse bør ingen patienter med en eller flere af følgende egenskaber inkluderes:

  • Patienter, der ikke kan overholde opfølgning
  • Patienter, der har et stofmisbrugsproblem
  • Personer, der arbejder skiftende nattevagter eller med patologisk snorken
  • Tilstedeværelse (eller mistanke) om søvnapnø, periodiske benbevægelser eller restless legs syndrom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zolpidem 12,5 mg tablet ved sengetid i 12 uger
Medicin: ZOLPIDEM SL800750

Lægemiddelform: Zopidem 12,5 mg tabletter

Administrationsvej: Oral

Dosisregime: En tablet ved sengetid og efter behov (patienterne vælger hvilken nat de tager tabletten uden begrænsning af antal nætter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: På dag 84 (besøg 5)
På dag 84 (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad og gennemsnitlig ændring i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 1 (baseline), dag 14 (besøg 2), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)
På dag 1 (baseline), dag 14 (besøg 2), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: På dag 1 (baseline), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)
På dag 1 (baseline), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: På dag 84 (besøg 5)
På dag 84 (besøg 5)
Sikkerhedsevaluering via rapporterede bivirkninger
Tidsramme: På dag 14 (besøg 2), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)
På dag 14 (besøg 2), dag 28 (besøg 3), dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOLPI_L_04134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med ZOLPIDEM SL800750

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner