- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01024296
Hatékonysági tanulmány a laparoszkópos arczáró eszköz értékelésére
Kulcsfontosságú tanulmány a laparoszkópos portzáró eszköz hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek esetében a műtét előtti és posztoperatív ellátás teljesen azonos lesz. A műtéti eljárás is nagyon hasonló lesz, az egyetlen módosítás a portok lezárásának módja a műtét végén, valamint az a tény, hogy minden 11 mm-es vagy annál nagyobb port zárva lesz (ahelyett, hogy a 11 vagy 12 mm-es portokat zárva kell hagyni a sebész belátása szerint). Ahelyett, hogy varratátvezetővel helyezné át a varratokat a fascián, a sebész az új műszerrel a varratot a szövetbe vezeti, miközben a köldökcsatlakozó kamerán keresztül közvetlenül láthatóvá válik. Ugyanazt az eszközt, de új varratokkal fogják használni minden megszakított öltésnél, amelyeket általában a nyílás zárására helyeznek el.
A kutatók egy része által kifejlesztett műszer egy 10 mm-es hosszúkás eszköz, amely könnyen behelyezhető a portba vagy a homloknyílásba. Ha a nyíláson keresztül behelyezik, a trokárt a műszeren át lehet csúsztatni a trokár eltávolításához a pneumoperitoneum elvesztése nélkül. A hangszernek két egymással szemben lévő szárnya van, amelyek kinyílnak, ha a fasciális nyíláson túlra helyezik. Ahogy a sebész felhúzza a készüléket, a szárnyak kinyílnak, a fascia mentén csúsznak, és eltolják a műszer közelében esetlegesen előforduló intraabdominális tartalmat. Miután a sebész a kamerával történő közvetlen vizualizáció mellett biztosítja, hogy a szárnyak a seb mindkét oldalán nyitva vannak, és hogy az összes hasüregi tartalom nincs útban (ahogyan a sebész tenné a szokásos technikával), megnyomja a dugattyú, amely két flexibilis nitinol tűt hajt a műszer tengelyéből, a homloklemezen keresztül a szárnyakba. A tűket a szárnyakban egy sor csatlakozó kapja, amely ugyanahhoz a varrathoz van rögzítve, amelyet egyébként használnának (#0 Vycril). A sebész ezután elengedi a szárnyakat, és kihúzza az eszközt, és egy hurkos varratot hagy a nyílás körül. A sebész ezután megkötözheti a varratokat, ahogyan a szokásos eljárás során tenné. A sebész bármikor áthelyezheti vagy eltávolíthatja a műszert a varratok felhelyezése nélkül. Az eljárás annyiszor megismételhető, ahányszor a sebész szükségesnek ítéli (általában 1 a 11 vagy 12 mm-es fasciális portok zárásához, és 2 vagy 3 a 25 mm-es fasciális port lezárásához).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - A kóros elhízás klinikai diagnózisa
- BMI > 40 vagy BMI > 35 orvosi társbetegségekkel
- Laparoszkópos gyomorműtét alatt
Legyen legalább egy trokár helye 12 mm-es vagy nagyobb Kizárási kritériumok: A sebezhető alanyok kizárásra kerülnek, beleértve:
- Gyermekek
- Terhes nők
- Gazdaságilag és oktatásilag hátrányos helyzetű
- Döntési akadályozott
- Hajléktalan emberek
- Alkalmazottak és diákok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyomor bypass műtéten átesett betegek
Sebészeti hely lezárása Port Close eszközzel
|
Eszköz hurkos varrat felhordására a műtéti hely zárásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Port Close Device segítségével sikeresen lezárt portál résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, a műtét végén
|
1. nap, a műtét végén
|
A kikötőhely bezárásának időpontja
Időkeret: 1. nap, a Port Close eszköz behelyezésétől a műtét alatti eltávolításáig
|
1. nap, a Port Close eszköz behelyezésétől a műtét alatti eltávolításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas M. Krummel, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (Egyéb azonosító: Stanford University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kikötő bezárása
-
Aimmune Therapeutics, Inc.MegszűntTyúktojás allergiaEgyesült Államok
-
RiboCor, Inc.Befejezve
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, DavisAktív, nem toborzóFogyasztás | Mellékhatás | ElfogadhatóságEgyesült Államok
-
Aimmune Therapeutics, Inc.Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉlelmiszer-túlérzékenység | Földimogyoró-túlérzékenység | Azonnali túlérzékenységEgyesült Államok
-
AlgiPharma ASImperial College London; Cystic Fibrosis Foundation; University Hospital of Cologne; European Cystic Fibrosis Society és más munkatársakVisszavontCisztás fibrózisNémetország
-
University of AarhusBefejezveSzubjektív diszkomfort | Általános nyálkahártya irritáció | Akut változások a légzési eredményekben | Akut változások a szív- és érrendszeri eredményekben | Változások a biomarkerekbenDánia
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedToborzásDemencia Lewy-testekkelEgyesült Államok
-
Prof. Lin ZhixiuToborzásAllergiás náthaHong Kong
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Befejezve