Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a laparoszkópos arczáró eszköz értékelésére

2017. szeptember 15. frissítette: Thomas Krummel, Stanford University

Kulcsfontosságú tanulmány a laparoszkópos portzáró eszköz hatékonyságának értékelésére

Minden minimálisan invazív műtét során 5-25 mm-es bemetszések szükségesek, hogy hozzáférjenek a hasüreghez. Az eset egyik legnehezebb, időigényesebb és néha megbízhatatlan része ezeknek a bemetszéseknek a lezárása, különösen elhízott betegeknél. Ennek főként az az oka, hogy ezek a bemetszések nagyon kicsik, és a lezárandó réteg (fascia) mélyen a bőr és a hasfal zsírszövete alatt fekszik. A vizsgálók közül ketten (CM és BS) kifejlesztettek egy olyan műszert a Stanfordban, amely lehetővé teszi ezen sebek könnyebb és megbízhatóbb lezárását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezt az eszközt teszteljék laparoszkópos sebek lezárásában olyan elhízott betegeknél, akik laparoszkópos gyomor-bypass műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek esetében a műtét előtti és posztoperatív ellátás teljesen azonos lesz. A műtéti eljárás is nagyon hasonló lesz, az egyetlen módosítás a portok lezárásának módja a műtét végén, valamint az a tény, hogy minden 11 mm-es vagy annál nagyobb port zárva lesz (ahelyett, hogy a 11 vagy 12 mm-es portokat zárva kell hagyni a sebész belátása szerint). Ahelyett, hogy varratátvezetővel helyezné át a varratokat a fascián, a sebész az új műszerrel a varratot a szövetbe vezeti, miközben a köldökcsatlakozó kamerán keresztül közvetlenül láthatóvá válik. Ugyanazt az eszközt, de új varratokkal fogják használni minden megszakított öltésnél, amelyeket általában a nyílás zárására helyeznek el.

A kutatók egy része által kifejlesztett műszer egy 10 mm-es hosszúkás eszköz, amely könnyen behelyezhető a portba vagy a homloknyílásba. Ha a nyíláson keresztül behelyezik, a trokárt a műszeren át lehet csúsztatni a trokár eltávolításához a pneumoperitoneum elvesztése nélkül. A hangszernek két egymással szemben lévő szárnya van, amelyek kinyílnak, ha a fasciális nyíláson túlra helyezik. Ahogy a sebész felhúzza a készüléket, a szárnyak kinyílnak, a fascia mentén csúsznak, és eltolják a műszer közelében esetlegesen előforduló intraabdominális tartalmat. Miután a sebész a kamerával történő közvetlen vizualizáció mellett biztosítja, hogy a szárnyak a seb mindkét oldalán nyitva vannak, és hogy az összes hasüregi tartalom nincs útban (ahogyan a sebész tenné a szokásos technikával), megnyomja a dugattyú, amely két flexibilis nitinol tűt hajt a műszer tengelyéből, a homloklemezen keresztül a szárnyakba. A tűket a szárnyakban egy sor csatlakozó kapja, amely ugyanahhoz a varrathoz van rögzítve, amelyet egyébként használnának (#0 Vycril). A sebész ezután elengedi a szárnyakat, és kihúzza az eszközt, és egy hurkos varratot hagy a nyílás körül. A sebész ezután megkötözheti a varratokat, ahogyan a szokásos eljárás során tenné. A sebész bármikor áthelyezheti vagy eltávolíthatja a műszert a varratok felhelyezése nélkül. Az eljárás annyiszor megismételhető, ahányszor a sebész szükségesnek ítéli (általában 1 a 11 vagy 12 mm-es fasciális portok zárásához, és 2 vagy 3 a 25 mm-es fasciális port lezárásához).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - A kóros elhízás klinikai diagnózisa

  • BMI > 40 vagy BMI > 35 orvosi társbetegségekkel
  • Laparoszkópos gyomorműtét alatt
  • Legyen legalább egy trokár helye 12 mm-es vagy nagyobb Kizárási kritériumok: A sebezhető alanyok kizárásra kerülnek, beleértve:

    1. Gyermekek
    2. Terhes nők
    3. Gazdaságilag és oktatásilag hátrányos helyzetű
    4. Döntési akadályozott
    5. Hajléktalan emberek
    6. Alkalmazottak és diákok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomor bypass műtéten átesett betegek
Sebészeti hely lezárása Port Close eszközzel
Eszköz hurkos varrat felhordására a műtéti hely zárásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Port Close Device segítségével sikeresen lezárt portál résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, a műtét végén
1. nap, a műtét végén
A kikötőhely bezárásának időpontja
Időkeret: 1. nap, a Port Close eszköz behelyezésétől a műtét alatti eltávolításáig
1. nap, a Port Close eszköz behelyezésétől a műtét alatti eltávolításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas M. Krummel, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kikötő bezárása

3
Iratkozz fel