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评价腹腔镜筋膜闭合装置的疗效研究

2017年9月15日 更新者:Thomas Krummel、Stanford University

评估腹腔镜端口闭合装置功效的关键研究

在任何微创手术病例中,需要做 5-25 毫米大小的切口才能进入腹部。 该病例中最困难、最耗时且有时不可靠的部分之一是闭合这些切口,尤其是在肥胖患者中。 这主要是因为这些切口非常小,需要闭合的层(筋膜)位于腹壁皮肤和脂肪组织的深处。 两名研究人员(CM 和 BS)在斯坦福大学开发了一种仪器,可以更轻松、更可靠地闭合这些伤口。 本研究的目的是测试该仪器在闭合接受腹腔镜胃旁路手术的肥胖患者腹腔镜伤口中的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

对于参加本研究的患者,术前和术后护理将完全相同。 手术过程也将非常相似,唯一的修改是在手术结束时关闭端口的方式以及所有 11 毫米或更大的端口都将关闭(而不是让 11 或 12 毫米端口在手术结束时关闭)外科医生的自由裁量权)。 外科医生将使用新仪器将缝合线驱动到组织中,而不是使用缝合穿线器将缝合线穿过筋膜,通过脐带端口摄像机直接观察。 相同的仪器,但使用新的缝合线将用于通常放置以关闭端口的每个中断的缝合线。

一些研究人员开发的仪器是一个 10 毫米的细长装置,可以轻松插入端口或筋膜开口。 如果通过端口插入,则套管针可以在仪器上滑动以移除套管针而不会失去气腹。 该仪器有两个相对的翼,一旦放置在筋膜开口之外就会打开。 当外科医生拉起设备时,机翼打开并沿着筋膜滑动并推开可能靠近仪器的任何腹腔内容物。 一旦外科医生在摄像机的直接观察下确保伤口两侧的翼部打开并且所有腹腔内的内容物都不碍事(就像外科医生使用标准技术所做的那样),他或她就会推动一个从仪器的轴上驱动两根灵活的镍钛诺针穿过筋膜进入机翼的柱塞。 这些针将通过一组耦合器接收在机翼中,这些耦合器连接到将以其他方式使用的相同缝合线(#0 Vycril)。 然后外科医生松开机翼并拉出装置,在开口周围留下环状缝合线。 然后外科医生可以像他或她在标准程序中通常做的那样系上缝合线。 在任何时候,外科医生都可以在不放置缝合线的情况下重新定位或移除器械。 外科医生认为必要时可以重复该程序多次(通常 1 次关闭 11 或 12 毫米筋膜端口,2 或 3 次关闭 25 毫米筋膜端口)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:- 病态肥胖的临床诊断

  • BMI > 40 或 BMI > 35 并伴有医学合并症
  • 接受腹腔镜胃手术
  • 至少有一个 12 毫米或更大的套管针位置 排除标准:弱势受试者将被排除在外,包括:

    1. 孩子们
    2. 孕妇
    3. 在经济和教育上处于不利地位
    4. 决策障碍
    5. 无家可归的人
    6. 员工和学生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胃旁路手术患者
使用端口关闭装置关闭手术部位
环缝闭合手术部位装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用端口关闭设备成功关闭端口站点的参与者计数
大体时间:第 1 天,手术结束时
第 1 天,手术结束时
港口关闭时间
大体时间:第 1 天,从手术期间插入到移除 Port Close 装置
第 1 天,从手术期间插入到移除 Port Close 装置

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas M. Krummel、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (其他标识符:Stanford University)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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